Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní ubrousky Triphala při redukci kolonií Streptococcus Mutans

13. února 2025 aktualizováno: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Antibakteriální účinnost Triphala zubních utěrek při redukci kolonií Streptococcus Mutans u různě postižených dětí – Randomizovaná klinická studie

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena mezi různě postiženými dětmi v ústavech. Do studie bude zařazeno 60 účastníků ve věku 6-12 let s lehkým mentálním postižením (ID), kteří budou rozděleni do dvou léčebných skupin. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví prostřednictvím postupně číslovaných, neprůhledných, zatavených obálek (SNOSE) hlavním zkoušejícím. Jedna skupina dostane triphala zubní ubrousky a druhá dostane chlorhexidinové zubní ubrousky, obě po dobu 7 dnů dvakrát denně. Vzorek supragingiválního plaku bude odebrán z bukálního povrchu permanentního maxilárního prvního moláru a bude podroben mikrobiální analýze na kolonie Streptococcus mutans (S. mutans) za použití jednotek tvořících kolonie na mililitr (CFU/ml).

Zubní ubrousky budou připravovány hlavním výzkumným pracovníkem pod dohledem farmakognostiky na katedře farmacie a farmakognózie, University of Karachi, Pákistán.

Přehled studie

Detailní popis

Příprava zubních ubrousků:

Příprava Triphala Tooth Wipes - Triphala odvar bude připraven hlavním výzkumným pracovníkem na Ústavu farmacie a farmakognosie, University of Karáčí, Pákistán pod dohledem farmakognocista. Tři plody triphaly budou zakoupeny ve formě prášku od ájurvédského prodejce drog. Směs se připraví smícháním stejného podílu všech těchto tří prášků v destilované vodě. To se pak vaří, dokud se objem nezmenší na 1/8 původního objemu.

Do odvaru se přidá sladidlo, poté se přefiltruje přes bílou mušelínovou tkaninu a poté se uchovává ve sterilní jantarově zbarvené skleněné láhvi v lednici. Tím se zachovají jeho organoleptické vlastnosti a jeho kvalita po dobu čtrnácti dnů.

Získaný odvar se podrobí ředění za účelem získání koncentrace. To se pak použije k impregnaci látky prodávané na zubní ubrousky. Zubní ubrousky Triphala budou nařezány, jednotlivě složeny a poté zabaleny pomocí stroje na vlhké ubrousky do obyčejného bílého obalu místní farmaceutickou společností. Každé balení bude obsahovat 16 ubrousků.

Příprava zubních ubrousků s chlorhexidinem Komerčně dostupná ústní voda obsahující chlorhexidin bude zakoupena na trhu a poté bude použita k impregnaci látky prodávané na zubní ubrousky. Chlorhexidinové zubní ubrousky budou nařezány, jednotlivě složeny a poté zabaleny pomocí stroje na vlhké ubrousky do obyčejného bílého obalu místní farmaceutickou společností. Každé balení bude obsahovat 16 ubrousků.

Sběr dat:

Souhlas – Před zahájením studie bude od rodiče a/nebo opatrovníka odebrán informovaný souhlas.

Proforma- Dotazník se bude skládat z jejich demografických údajů a skóre inteligenčního kvocientu (IQ). Počet Streptococcus mutans bude hodnocen 1. a 7. den intervence.

Skóre IQ – Součástí studie bude mírné ID s IQ skóre 50-55 až ~70. Toto skóre IQ poskytne klinický psycholog institutu, který vyšetřuje a hodnotí pacienta podle kritérií Americké asociace mentálních nedostatků (AAMD).

Mikrobiální analýza vzorku plaku – Za aseptických opatření bude bukální povrch permanentního maxilárního prvního moláru vysušen bavlněným tamponem a vzorek supragingiválního plaku bude odebrán na začátku a 7. den intervence před jídlem pomocí sterilní Gracey kyrety 1 /2 hlavním řešitelem. Každý ze vzorků bude přenesen do různých sterilních Eppendorfových zkumavek obsahujících 0,5 ml fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS), aby se zabránilo prasknutí nebo smrštění buněk v důsledku osmózy. Vzorky budou přepravovány v ledovém boxu. To bude kultivováno na agaru mitis salivarius s bacitracinem ve Výzkumném ústavu biotechnologií a biomedicínských věd Dow (DRIBBS) mikrobiologem. Plotny budou inkubovány anaerobně při 37 °C po dobu 48 hodin, aby byl růst kolonií S. mutans hodnocen na začátku a 7. den intervence. Počet S. mutans bude klasifikován jako třída 0 (žádná), třída 1 (<102), třída 2 (103-104) a třída 3 (10≥5) CFU/ml vykazující zanedbatelnou, nízkou, střední a vysokou náchylnost ke kazu respektive.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci s informovaným souhlasem
  2. Děti s mírným mentálním postižením podle Americké asociace mentálních nedostatků (AAMD)
  3. Věk od 6 do 12 let
  4. Jedna léčebná skupina bude tvořit třicet dětí, které dostávají zubní ubrousky typu triphala
  5. Další léčebnou skupinou bude třicet dětí, které budou dostávat zubní ubrousky s chlorhexidinem

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které dostaly antibiotika do 3 měsíců
  2. Účastníci vyžadující neodkladnou stomatologickou péči během doby studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní utěrka Triphala
Tři plody triphaly (Terminalia chebula, Emblica officinalis a Terminalia bellerica) budou zakoupeny ve formě prášku od prodejce bylinných drog. Směs se připraví smícháním stejného podílu všech těchto tří prášků v destilované vodě. To se pak vaří, dokud se objem nezmenší na 1/8 původního objemu. Do odvaru se přidá sladidlo, poté se přefiltruje přes bílou mušelínovou tkaninu a poté se uchovává ve sterilní jantarově zbarvené skleněné láhvi v lednici. Získaný odvar se podrobí ředění na koncentraci 0,6 %. To se pak použije k impregnaci látky prodávané na zubní ubrousky. Zubní ubrousky Triphala budou nařezány, jednotlivě složeny a poté zabaleny. Každé balení bude obsahovat 16 ubrousků.
Ubrousky se budou používat 1 hodinu po jídle, dvakrát denně po dobu 7 dní. Uzávěr sáčku se otevře, ubrousek se vyjme a zbytek sáčku se znovu uzavře. Ubrousky se rozvinou a omotají kolem ukazováčku pravé ruky a vyčistí se všechny povrchy dětských zubů, dásně, střecha úst a jazyk.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin zubní ubrousek
Komerčně dostupná ústní voda obsahující 0,2 % chlorhexidinu bude zakoupena na trhu a poté bude použita k impregnaci prodávané tkaniny zubních ubrousků. Chlorhexidinové zubní ubrousky budou nařezány, jednotlivě složeny a poté zabaleny. Každé balení bude obsahovat 16 ubrousků.
Stejné jako triphala zubní ubrousek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Streptococcus mutans (S. mutans) počet
Časové okno: Počet S. mutans bude hodnocen na začátku a v den 8 intervence.
Jednotka tvořící kolonie na mililitr (CFU/ml) klasifikovaná jako třída 0 (žádná), třída 1 (<102), třída 2 (103-104) a třída 3 (10≥5) CFU/ml vykazující zanedbatelné, nízké, střední a vysoká náchylnost k zubnímu kazu
Počet S. mutans bude hodnocen na začátku a v den 8 intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Tyto počty budou hodnoceny na začátku a v den 8 intervence.
Silness and Loe Plaque Index: Skóre se bude pohybovat od 0 do 3; 0 (výborně), 0,1-0,9 (dobrý), 1,0-1,9 (spravedlivá) a 2,0-3,0 (špatná) ústní hygiena.
Tyto počty budou hodnoceny na začátku a v den 8 intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jelikož se jedná o důvěrná data, nebudeme je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola plaku

Klinické studie na Zubní utěrka Triphala

Předplatit