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Toallitas dentales Triphala para reducir las colonias de Streptococcus mutans

13 de febrero de 2025 actualizado por: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Eficacia antibacteriana de las toallitas dentales Triphala en la reducción de colonias de Streptococcus mutans en niños con capacidades diferentes: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorio, doble ciego se llevará a cabo entre niños institucionalizados con capacidades diferentes. Se inscribirán en el estudio sesenta participantes de entre 6 y 12 años con discapacidad intelectual (DI) leve y se dividirán en dos grupos de tratamiento. Los participantes serán asignados en cualquiera de los dos brazos de tratamiento a través de sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE) por el investigador principal. Un grupo recibirá toallitas dentales con triphala y el otro recibirá toallitas dentales con clorhexidina, ambos durante 7 días, dos veces al día. Se recolectará una muestra de placa supragingival de la superficie bucal del primer molar superior permanente y se someterá a análisis microbiano para colonias de Streptococcus mutans (S. mutans) utilizando unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml).

Las toallitas dentales serán preparadas por el investigador principal bajo la supervisión de un farmacognosista del Departamento de Farmacéutica y Farmacognosia de la Universidad de Karachi, Pakistán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preparación de toallitas dentales:

Preparación de toallitas dentales Triphala: la decocción de triphala será preparada por el investigador principal del Departamento de Farmacéutica y Farmacognosia de la Universidad de Karachi, Pakistán, bajo la supervisión de un farmacognocista. Los tres frutos de triphala se comprarán en forma de polvo a un vendedor de medicamentos ayurvédicos. Se hará una mezcla combinando proporciones iguales de estos tres polvos en agua destilada. Luego se hervirá hasta que el volumen se reduzca a 1/8 parte del volumen inicial.

A la decocción se le añadirá un edulcorante, se filtrará con una muselina blanca y se guardará en un frasco de vidrio esterilizado de color ámbar en el frigorífico. Éste conservará sus propiedades organolépticas y su calidad durante catorce días.

La decocción obtenida se someterá a dilución para obtener concentración. Luego se utilizará para impregnar la tela de toallitas dentales comercializadas. Las toallitas dentales triphala se cortarán, doblarán individualmente y luego se empaquetarán utilizando la máquina de toallitas húmedas en un empaque blanco liso de la compañía farmacéutica local. Cada paquete contendrá 16 toallitas.

Preparación de toallitas dentales con clorhexidina: el enjuague bucal con clorhexidina disponible comercialmente se comprará en el mercado y luego se utilizará para impregnar la tela de las toallitas dentales comercializadas. Las toallitas dentales con clorhexidina se cortarán, doblarán individualmente y luego se empaquetarán utilizando la máquina de toallitas húmedas en un empaque blanco liso de la compañía farmacéutica local. Cada paquete contendrá 16 toallitas.

Recopilación de datos:

Consentimiento: antes del inicio del estudio, se obtendrá el consentimiento informado del padre o tutor.

Proforma: el cuestionario constará de sus detalles demográficos y su puntuación del cociente de inteligencia (CI). El recuento de Streptococcus mutans se evaluará el día 1 y el día 7 de la intervención.

Puntuación de CI: una identificación leve con una puntuación de CI de 50-55 a ~70 será parte del estudio. Esta puntuación de coeficiente intelectual será proporcionada por el psicólogo clínico del instituto, quien examina y califica al paciente según los criterios de la Asociación Estadounidense de Deficiencia Mental (AAMD).

Análisis microbiano de la muestra de placa: bajo medidas asépticas, la superficie bucal del primer molar superior permanente se secará con un hisopo de algodón y la muestra de placa supragingival se recolectará al inicio y el día 7 de la intervención antes de la hora de comer usando una cureta Gracey 1 estéril /2 por el investigador principal. Cada una de las muestras se transferirá a diferentes tubos Eppendorf estériles que contienen 0,5 ml de solución salina tamponada con fosfato (PBS) para evitar la ruptura o contracción celular debido a la ósmosis. Las muestras serán transportadas en una Ice Box. El microbiólogo lo cultivará en agar mitis salivarius con bacitracina en el Instituto de Investigación de Biotecnología y Ciencias Biomédicas de Dow (DRIBBS). Las placas se incubarán anaeróbicamente a 37 ◦ C durante 48 h para luego evaluar el crecimiento de colonias de S. mutans al inicio y el día 7 de la intervención. El recuento de S. mutans se clasificará como Clase 0 (ninguno), Clase 1 (<102), Clase 2 (103-104) y Clase 3 (10≥5) UFC/ml mostrando una susceptibilidad a la caries insignificante, baja, moderada y alta. respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con consentimiento informado.
  2. Niños con discapacidad intelectual leve según la Asociación Estadounidense de Deficiencia Mental (AAMD)
  3. Edad comprendida entre 6 y 12 años.
  4. Un grupo de tratamiento estará formado por treinta niños que recibirán toallitas dentales triphala.
  5. El otro grupo de tratamiento estará formado por treinta niños que recibirán toallitas dentales con clorhexidina.

Criterios de exclusión:

  1. Niños que habían recibido antibióticos dentro de los 3 meses
  2. Participantes que requirieron atención dental urgente durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toallita dental Triphala
Los tres frutos de triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis y Terminalia bellerica) se comprarán en forma de polvo a un vendedor de medicamentos a base de hierbas. Se hará una mezcla combinando proporciones iguales de estos tres polvos en agua destilada. Luego se hervirá hasta que el volumen se reduzca a 1/8 parte del volumen inicial. A la decocción se le añadirá un edulcorante, se filtrará con una muselina blanca y se guardará en un frasco de vidrio esterilizado de color ámbar en el frigorífico. La decocción obtenida se someterá a dilución hasta obtener una concentración del 0,6%. Luego se utilizará para impregnar la tela de toallitas dentales comercializadas. Las toallitas dentales triphala se cortarán, doblarán individualmente y luego se empaquetarán. Cada paquete contendrá 16 toallitas.
Las toallitas se utilizarán 1 hora después de las comidas, dos veces al día durante 7 días consecutivos. Se abrirá el sello del sobre, se sacará la toallita y se sellará nuevamente el resto del sobre. Las toallitas se desplegarán y se envolverán alrededor del dedo índice de la mano derecha y se limpiarán todas las superficies de los dientes, las encías, el paladar y la lengua del niño.
Comparador activo: Toallita dental con clorhexidina
El enjuague bucal disponible comercialmente que contiene clorhexidina al 0,2% se comprará en el mercado y luego se utilizará para impregnar la tela de las toallitas dentales comercializadas. Las toallitas dentales con clorhexidina se cortarán, se doblarán individualmente y luego se empaquetarán. Cada paquete contendrá 16 toallitas.
Igual que la toallita dental Triphala.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de Streptococcus mutans (S. mutans)
Periodo de tiempo: El recuento de S. mutans se evaluará al inicio del estudio y el día 8 de la intervención.
Unidad formadora de colonias por mililitro (UFC/ml) clasificada como Clase 0 (ninguna), Clase 1 (<102), Clase 2 (103-104) y Clase 3 (10≥5) UFC/ml que muestra valores insignificantes, bajos, moderados y alta susceptibilidad a la caries
El recuento de S. mutans se evaluará al inicio del estudio y el día 8 de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Estos recuentos se evaluarán al inicio y el día 8 de la intervención.
Índice de placa de Silness y Loe: la puntuación variará de 0 a 3; 0 (excelente), 0,1-0,9 (bueno), 1,0-1,9 (regular) y 2,0-3,0 (mala) higiene bucal.
Estos recuentos se evaluarán al inicio y el día 8 de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como son datos confidenciales, no los compartiremos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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