- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06575335
Toallitas dentales Triphala para reducir las colonias de Streptococcus mutans
Eficacia antibacteriana de las toallitas dentales Triphala en la reducción de colonias de Streptococcus mutans en niños con capacidades diferentes: ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorio, doble ciego se llevará a cabo entre niños institucionalizados con capacidades diferentes. Se inscribirán en el estudio sesenta participantes de entre 6 y 12 años con discapacidad intelectual (DI) leve y se dividirán en dos grupos de tratamiento. Los participantes serán asignados en cualquiera de los dos brazos de tratamiento a través de sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE) por el investigador principal. Un grupo recibirá toallitas dentales con triphala y el otro recibirá toallitas dentales con clorhexidina, ambos durante 7 días, dos veces al día. Se recolectará una muestra de placa supragingival de la superficie bucal del primer molar superior permanente y se someterá a análisis microbiano para colonias de Streptococcus mutans (S. mutans) utilizando unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml).
Las toallitas dentales serán preparadas por el investigador principal bajo la supervisión de un farmacognosista del Departamento de Farmacéutica y Farmacognosia de la Universidad de Karachi, Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación de toallitas dentales:
Preparación de toallitas dentales Triphala: la decocción de triphala será preparada por el investigador principal del Departamento de Farmacéutica y Farmacognosia de la Universidad de Karachi, Pakistán, bajo la supervisión de un farmacognocista. Los tres frutos de triphala se comprarán en forma de polvo a un vendedor de medicamentos ayurvédicos. Se hará una mezcla combinando proporciones iguales de estos tres polvos en agua destilada. Luego se hervirá hasta que el volumen se reduzca a 1/8 parte del volumen inicial.
A la decocción se le añadirá un edulcorante, se filtrará con una muselina blanca y se guardará en un frasco de vidrio esterilizado de color ámbar en el frigorífico. Éste conservará sus propiedades organolépticas y su calidad durante catorce días.
La decocción obtenida se someterá a dilución para obtener concentración. Luego se utilizará para impregnar la tela de toallitas dentales comercializadas. Las toallitas dentales triphala se cortarán, doblarán individualmente y luego se empaquetarán utilizando la máquina de toallitas húmedas en un empaque blanco liso de la compañía farmacéutica local. Cada paquete contendrá 16 toallitas.
Preparación de toallitas dentales con clorhexidina: el enjuague bucal con clorhexidina disponible comercialmente se comprará en el mercado y luego se utilizará para impregnar la tela de las toallitas dentales comercializadas. Las toallitas dentales con clorhexidina se cortarán, doblarán individualmente y luego se empaquetarán utilizando la máquina de toallitas húmedas en un empaque blanco liso de la compañía farmacéutica local. Cada paquete contendrá 16 toallitas.
Recopilación de datos:
Consentimiento: antes del inicio del estudio, se obtendrá el consentimiento informado del padre o tutor.
Proforma: el cuestionario constará de sus detalles demográficos y su puntuación del cociente de inteligencia (CI). El recuento de Streptococcus mutans se evaluará el día 1 y el día 7 de la intervención.
Puntuación de CI: una identificación leve con una puntuación de CI de 50-55 a ~70 será parte del estudio. Esta puntuación de coeficiente intelectual será proporcionada por el psicólogo clínico del instituto, quien examina y califica al paciente según los criterios de la Asociación Estadounidense de Deficiencia Mental (AAMD).
Análisis microbiano de la muestra de placa: bajo medidas asépticas, la superficie bucal del primer molar superior permanente se secará con un hisopo de algodón y la muestra de placa supragingival se recolectará al inicio y el día 7 de la intervención antes de la hora de comer usando una cureta Gracey 1 estéril /2 por el investigador principal. Cada una de las muestras se transferirá a diferentes tubos Eppendorf estériles que contienen 0,5 ml de solución salina tamponada con fosfato (PBS) para evitar la ruptura o contracción celular debido a la ósmosis. Las muestras serán transportadas en una Ice Box. El microbiólogo lo cultivará en agar mitis salivarius con bacitracina en el Instituto de Investigación de Biotecnología y Ciencias Biomédicas de Dow (DRIBBS). Las placas se incubarán anaeróbicamente a 37 ◦ C durante 48 h para luego evaluar el crecimiento de colonias de S. mutans al inicio y el día 7 de la intervención. El recuento de S. mutans se clasificará como Clase 0 (ninguno), Clase 1 (<102), Clase 2 (103-104) y Clase 3 (10≥5) UFC/ml mostrando una susceptibilidad a la caries insignificante, baja, moderada y alta. respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Dar-ul-Sukun
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con consentimiento informado.
- Niños con discapacidad intelectual leve según la Asociación Estadounidense de Deficiencia Mental (AAMD)
- Edad comprendida entre 6 y 12 años.
- Un grupo de tratamiento estará formado por treinta niños que recibirán toallitas dentales triphala.
- El otro grupo de tratamiento estará formado por treinta niños que recibirán toallitas dentales con clorhexidina.
Criterios de exclusión:
- Niños que habían recibido antibióticos dentro de los 3 meses
- Participantes que requirieron atención dental urgente durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toallita dental Triphala
Los tres frutos de triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis y Terminalia bellerica) se comprarán en forma de polvo a un vendedor de medicamentos a base de hierbas.
Se hará una mezcla combinando proporciones iguales de estos tres polvos en agua destilada.
Luego se hervirá hasta que el volumen se reduzca a 1/8 parte del volumen inicial.
A la decocción se le añadirá un edulcorante, se filtrará con una muselina blanca y se guardará en un frasco de vidrio esterilizado de color ámbar en el frigorífico.
La decocción obtenida se someterá a dilución hasta obtener una concentración del 0,6%.
Luego se utilizará para impregnar la tela de toallitas dentales comercializadas.
Las toallitas dentales triphala se cortarán, doblarán individualmente y luego se empaquetarán.
Cada paquete contendrá 16 toallitas.
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Las toallitas se utilizarán 1 hora después de las comidas, dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Se abrirá el sello del sobre, se sacará la toallita y se sellará nuevamente el resto del sobre.
Las toallitas se desplegarán y se envolverán alrededor del dedo índice de la mano derecha y se limpiarán todas las superficies de los dientes, las encías, el paladar y la lengua del niño.
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Comparador activo: Toallita dental con clorhexidina
El enjuague bucal disponible comercialmente que contiene clorhexidina al 0,2% se comprará en el mercado y luego se utilizará para impregnar la tela de las toallitas dentales comercializadas.
Las toallitas dentales con clorhexidina se cortarán, se doblarán individualmente y luego se empaquetarán.
Cada paquete contendrá 16 toallitas.
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Igual que la toallita dental Triphala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de Streptococcus mutans (S. mutans)
Periodo de tiempo: El recuento de S. mutans se evaluará al inicio del estudio y el día 8 de la intervención.
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Unidad formadora de colonias por mililitro (UFC/ml) clasificada como Clase 0 (ninguna), Clase 1 (<102), Clase 2 (103-104) y Clase 3 (10≥5) UFC/ml que muestra valores insignificantes, bajos, moderados y alta susceptibilidad a la caries
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El recuento de S. mutans se evaluará al inicio del estudio y el día 8 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Estos recuentos se evaluarán al inicio y el día 8 de la intervención.
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Índice de placa de Silness y Loe: la puntuación variará de 0 a 3; 0 (excelente), 0,1-0,9
(bueno), 1,0-1,9
(regular) y 2,0-3,0 (mala) higiene bucal.
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Estos recuentos se evaluarán al inicio y el día 8 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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