投薬歴のない2型糖尿病患者における富陵雲華顆粒および迪黄宝源顆粒の評価

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)、男性または女性。
2. 2020年のWHOの診断基準および分類に従って8週間以上のT2DMと診断された患者。
3. スクリーニング前3ヶ月間、食事と運動によって血糖値をコントロールしており、血糖降下薬の投与を受けていない、またはスクリーニング前3ヶ月以内に血糖降下薬を2週間以内に使用し、スクリーニング前1ヶ月以内に血糖降下薬を使用していない。
4. 体格指数 (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≧ 7.0% かつ < 10.5%;
6. スクリーニング時の空腹時血漿グルコース (FPG) < 13.9 mmol/L。
7. この研究の手順と方法を理解でき、この研究を完了するために臨床研究プロトコールを厳格に遵守する意欲があり、自発的にICFに署名することができます。

除外基準:

1. 非 2 型糖尿病: 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、特殊なタイプの糖尿病。
2. -スクリーニング前6か月以内の糖尿病の急性合併症の病歴（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高血糖性高浸透圧症候群または乳酸アシドーシスなど）。
3. -スクリーニング前6か月以内に状態が不安定または治療が必要な糖尿病の慢性合併症の病歴（増殖性網膜疾患、重度の糖尿病性神経障害または間欠性跛行など）。
4. スクリーニング前の6か月以内にグレード3の低血糖を3回以上経験した。
5. スクリーニング前の3か月以内に全身（静脈内、経口または関節内）グルココルチコイドを継続的または累積的に7日以上使用したことがある。
6. スクリーニング前3か月以内の重度の感染症。
7. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された（治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
8. -心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII〜IV）、心筋梗塞、冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンションなどの重度の心血管疾患がスクリーニング前6か月以内に発生した、持続性の臨床的に重要な不整脈（2回目の不整脈など） - または第3度房室ブロックまたはQTc間隔延長男性で470ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上）、急性冠症候群または一過性虚血発作または脳卒中待機。
9. -スクリーニング前の6か月以内に薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性のある疾患に罹患している：炎症性腸疾患、消化性潰瘍、胃腸または直腸出血の病歴、重要な胃腸手術の病歴（胃切除術、胃腸吻合術、胃腸吻合術など）腸切除）など。
10. スクリーニング中の安定した薬剤投与量では制御できない甲状腺機能障害を伴う。
11. 高血圧の既往歴があり、4週間以上定期的に降圧治療を受けているが、収縮期血圧＞160mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHgで血圧管理が不十分である。
12. 過去または現在の臓器移植または重度の自己免疫疾患の病歴;
13. 臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴;
14. -スクリーニング前6か月以内の大手術歴（胸腔内、頭蓋内、腹部など）、または研究の完了またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある研究中に手術を受ける予定のある患者。

15. すべての臨床検査は、スクリーニング中に次の基準のいずれかを満たします。

    アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限値 (ULN) × 2.5 倍 CKD-EPI 式を使用して計算された糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min /1.73m2 総ビリルビン (TBIL) > ULN×1.5 倍 空腹時トリグリセリド (TG) > 5.7 mmol/L 空腹時 C-ペプチド < 0.8 ng/ml (または 0.26 nmol/L)

16. スクリーニングでB型肝炎表面抗原が陽性となった方（ただし、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[HBV-DNA]の定量検査結果が検出基準範囲の下限未満であり、抗B型肝炎ウイルスを使用していない方を除く）抗B型肝炎ウイルス薬による治療を受けている人、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性の人;
17. スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（>400 mL）がある。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している、または医学的に認められた避妊措置を講じたくない妊娠の可能性のある男性または女性。
19. アルコール、タバコ中毒、または薬物乱用の病歴がスクリーニング時に判明している、または疑われている場合。
20. スクリーニング前の3か月以内に介入薬の臨床研究に参加した。
21. 薬物とその成分を研究するのにアレルギーがある。
22. その他、この研究に参加するには不適切な要素があると研究者が判断した参加者。