茯苓云化颗粒和地黄保元颗粒在初治2型糖尿病患者中的评价

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁（含），男女不限；
2. 根据2020年WHO诊断标准和分类诊断T2DM≥8周的患者；
3. 筛选前3个月通过饮食和运动控制血糖且未接受任何降糖药物，或筛选前3个月内使用降糖药物不超过2周且筛选前1个月内未使用降糖药物；
4. 体重指数（BMI）≥19公斤/平方米；
5. 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7.0% 且 < 10.5%；
6. 筛选时空腹血糖 (FPG) < 13.9 mmol/L；
7. 能够了解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署ICF

排除标准：

1. 非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病；
2. 筛查前6个月内有糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗综合征或乳酸性酸中毒等）；
3. 筛查前6个月内有病情不稳定或需要治疗的糖尿病慢性并发症史（增殖性视网膜病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行等）；
4. 筛选前6个月内经历过3次以上3级低血糖发作；
5. 筛选前3个月内连续或累计使用全身（静脉、口服或关节内）糖皮质激素≥7天；
6. 筛查前3个月内有严重感染；
7. 筛查前5年内被诊断患有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
8. 筛选前6个月内发生严重心血管疾病，如心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III-IV级）、心肌梗死、冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉介入治疗、持续且有临床意义的心律失常（如第二次心律失常） - 或三度房室传导阻滞或QTc间期延长（男性≥470毫秒，女性≥480毫秒）、急性冠状动脉综合征或短暂性脑缺血发作或中风等；
9. 筛选前6个月内患有可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、重要胃肠手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术）等；
10. 伴有筛查时稳定药物剂量无法控制的甲状腺功能障碍；
11. 有高血压病史，定期降压治疗4周以上，但血压控制不佳，收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg；
12. 过去或现在有器官移植史或严重自身免疫性疾病史；
13. 有临床意义的药物过敏史或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
14. 筛选前6个月内有重大手术史（胸内、颅内、腹部等），或研究期间计划接受可能影响研究完成或依从性的手术者；

15. 筛选期间任何实验室测试均符合以下任何标准：

    丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限（ULN）×2.5倍使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2 总胆红素（TBIL）>ULN×1.5倍 空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L 空腹C肽<0.8 ng/ml（或0.26 nmol/L）

16. 筛查时乙型肝炎表面抗原阳性者（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限及未使用抗乙型肝炎病毒者除外）筛查期间服用药物），或正在接受抗乙型肝炎病毒药物治疗，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
17. 筛查前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
18. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或不愿意采取医学上认可的避孕措施的有生育能力的男性或女性；
19. 在筛查时已知或怀疑有酒精、烟草成瘾或药物滥用史；
20. 筛选前3个月内参加过任何介入药物临床研究；
21. 对研究药物及其成分过敏；
22. 研究者认为受试者有任何其他不适合参加本研究的因素。