Bewertung von Fuling Yunhua-Granulat und Dihuang Baoyuan-Granulat bei medikamentennaiven Typ-2-Diabetes-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;
2. Patienten, bei denen T2DM vor ≥ 8 Wochen gemäß den diagnostischen Kriterien und der Klassifizierung der WHO von 2020 diagnostiziert wurde;
3. 3 Monate vor dem Screening den Blutzucker durch Diät und Bewegung kontrolliert haben und keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht länger als 2 Wochen blutzuckersenkende Medikamente eingenommen haben und innerhalb eines Monats vor dem Screening keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben;
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % und < 10,5 % beim Screening;
6. Nüchternplasmaglukose (FPG) < 13,9 mmol/L beim Screening;
7. Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen, ist bereit, sich strikt an das klinische Forschungsprotokoll zu halten, um diese Studie abzuschließen, und unterzeichnet freiwillig die ICF

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-Typ-2-Diabetes: Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, spezielle Diabetesformen;
2. Anamnese akuter Diabetes-Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperglykämisches hyperosmolares Syndrom oder Laktatazidose usw.);
3. Vorgeschichte chronischer Komplikationen von Diabetes mit instabilem Zustand oder Behandlungsbedarf innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (proliferative Netzhauterkrankung, schwere diabetische Neuropathie oder Claudicatio intermittens usw.);
4. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening traten mehr als 3 Episoden einer Hypoglykämie Grad 3 auf;
5. Sie haben systemische (intravenöse, orale oder intraartikuläre) Glukokortikoide kontinuierlich oder kumulativ für ≥ 7 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen;
6. Schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening wurden bösartige Tumoren diagnostiziert (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
8. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III-IV), Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf. Anhaltende und klinisch signifikante Arrhythmie (wie z. B. 2 - oder atrioventrikulärer Block dritten Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls ≥470 ms bei Männern und ≥480 ms bei Frauen), akutes Koronarsyndrom oder transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall;
9. Leiden an Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erheblich beeinträchtigen können: entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwür, Magen-Darm- oder Rektalblutungen in der Vorgeschichte, wichtige gastrointestinale Operationen in der Vorgeschichte (z. B. Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose usw.) Darmresektion) usw.;
10. Begleitet von einer Schilddrüsenfunktionsstörung, die mit einer stabilen Arzneimitteldosis während des Screenings nicht kontrolliert werden kann;
11. Vorgeschichte von Bluthochdruck und regelmäßige blutdrucksenkende Behandlung über mehr als 4 Wochen, aber immer noch schlechte Blutdruckkontrolle mit systolischem Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck >100 mmHg;
12. Vorgeschichte von Organtransplantationen oder schweren Autoimmunerkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart;
13. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder einer atopischen allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis);
14. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe (intrathorakal, intrakraniell, abdominal usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder bei Personen, die während der Studie eine Operation planen, die sich auf den Studienabschluss oder die Compliance auswirken könnte;

15. Jeder Labortest erfüllt während des Screenings eines der folgenden Kriterien:

    Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) × 2,5-fache glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Formel < 60 ml/min/1,73 m2 Gesamtbilirubin (TBIL) > ULN × 1,5-faches Nüchtern-Triglycerid (TG) > 5,7 mmol/L Nüchtern-C-Peptid <0,8 ng/ml (oder 0,26 nmol/L)

16. Diejenigen, die während des Screenings positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden (mit Ausnahme derjenigen, deren quantitative Testergebnisse der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA] unter der unteren Grenze des Nachweisreferenzbereichs liegen und die kein Anti-Hepatitis-B-Virus verwenden). Medikamente während des Screenings), oder die eine medikamentöse Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus erhalten, oder diejenigen, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, positiv auf humane Immundefizienzviren (HIV) oder positiv auf Treponema pallidum-Antikörper sind;
17. Blutspende oder massiver Blutverlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
19. Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Tabak- oder Drogenmissbrauch ist zum Zeitpunkt des Screenings bekannt oder wird vermutet;
20. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Arzneimittelforschung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
21. Allergisch gegen Studienmedikamente und deren Inhaltsstoffe;
22. Teilnehmer, von denen der Forscher glaubt, dass sie andere Faktoren haben, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.