Evaluación de gránulos Fuling Yunhua y gránulos Dihuang Baoyuan en pacientes con diabetes tipo 2 que no han recibido medicamentos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años (inclusive), hombre o mujer;
2. Pacientes diagnosticados con DM2 ≥ 8 semanas según los criterios de diagnóstico y clasificación de la OMS de 2020;
3. Haber controlado el nivel de azúcar en sangre mediante dieta y ejercicio durante 3 meses antes de la evaluación y no haber recibido ningún medicamento hipoglucemiante, o haber usado medicamentos hipoglucemiantes durante no más de 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y no haber usado medicamentos hipoglucemiantes dentro de 1 mes antes de la evaluación;
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2;
5. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 7,0 % y < 10,5 % en el momento del cribado;
6. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) <13,9 mmol/L en el momento de la selección;
7. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuesto a cumplir estrictamente el protocolo de investigación clínica para completar este estudio y firmar voluntariamente el ICF.

Criterios de exclusión:

1. Diabetes no tipo 2: diabetes tipo 1, diabetes gestacional, tipos especiales de diabetes;
2. Antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes dentro de los 6 meses anteriores a la detección (cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar hiperglucémico diabético o acidosis láctica, etc.);
3. Antecedentes de complicaciones crónicas de la diabetes con condición inestable o que requieran tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la detección (enfermedad proliferativa de la retina, neuropatía diabética grave o claudicación intermitente, etc.);
4. Experimentó más de 3 episodios de hipoglucemia de grado 3 en los 6 meses anteriores a la evaluación;
5. Haber usado glucocorticoides sistémicos (intravenosos, orales o intraarticulares) de forma continua o acumulativa durante ≥ 7 días dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
6. Infección grave dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
7. Diagnosticado con tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto el carcinoma de células basales de piel curado o el carcinoma in situ del cuello uterino);
8. Enfermedad cardiovascular grave, como insuficiencia cardíaca (grado III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea, ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la detección, arritmia sostenida y clínicamente significativa (como la segunda - o bloqueo auriculoventricular de tercer grado o prolongación del intervalo QTc ≥470 ms en hombres y ≥480 ms en mujeres), síndrome coronario agudo o ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular;
9. Padecer enfermedades que puedan afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la detección: enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o rectal, antecedentes de cirugía gastrointestinal importante (como: gastrectomía, anastomosis gastrointestinal o resección intestinal), etc.;
10. Acompañado de disfunción tiroidea que no se puede controlar con dosis estables de fármaco durante la detección;
11. Historia de hipertensión y toma tratamiento antihipertensivo regularmente durante más de 4 semanas pero aún tiene mal control de la presión arterial, con presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg;
12. Historia de trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes graves en el pasado o presente;
13. Historia de alergia a medicamentos clínicamente significativa o enfermedad alérgica atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa);
14. Antecedentes de cirugía mayor (intratorácica, intracraneal, abdominal, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o aquellos que planean someterse a una cirugía durante el estudio que pueda afectar la finalización o el cumplimiento del estudio;

15. Cualquier prueba de laboratorio cumple cualquiera de los siguientes criterios durante el cribado:

    Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior normal (LSN) × 2,5 veces Tasa de filtración glomerular (eGFR) calculada utilizando la fórmula CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2 Bilirrubina total (TBIL)>LSN×1,5 veces Triglicéridos (TG) en ayunas>5,7 mmol/L Péptido C en ayunas <0,8 ng/ml (o 0,26 nmol/L)

16. Aquellos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B durante la detección (excepto aquellos cuyos resultados cuantitativos de la prueba del ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] son ​​inferiores al límite inferior del rango de referencia de detección y que no están usando anti-virus de la hepatitis B). medicamentos durante la detección), o que están recibiendo tratamiento con medicamentos contra el virus de la hepatitis B, o aquellos que tienen anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC), o anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos positivos contra Treponema pallidum;
17. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (>400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
18. Mujeres embarazadas o lactantes, u hombres o mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el estudio o no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas médicamente reconocidas;
19. Se conocen o sospechan antecedentes de adicción al alcohol, tabaco o abuso de drogas en el momento de la evaluación;
20. Participó en cualquier investigación clínica de fármacos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
21. Alérgico a los medicamentos en estudio y sus ingredientes;
22. Participantes que el investigador cree que tienen otros factores que no son apropiados para participar en este estudio.