Evaluering af Fuling Yunhua-granulat og Dihuang Baoyuan-granulat hos lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde;
2. Patienter diagnosticeret med T2DM ≥ 8 uger i henhold til 2020 WHOs diagnostiske kriterier og klassificering;
3. Har kontrolleret blodsukkeret gennem diæt og motion i 3 måneder før screening og ikke modtaget hypoglykæmiske lægemidler, eller brugt hypoglykæmiske lægemidler i højst 2 uger inden for 3 måneder før screening og ikke brugt hypoglykæmiske lægemidler inden for 1 måned før screening;
4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % og < 10,5 % ved screening;
6. Fastende plasmaglukose (FPG) < 13,9 mmol/L ved screening;
7. I stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til strengt at overholde den kliniske forskningsprotokol for at fuldføre denne undersøgelse og frivilligt underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-type 2-diabetes: type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes, særlige typer diabetes;
2. Anamnese med akutte komplikationer af diabetes inden for 6 måneder før screening (diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom eller laktatacidose osv.);
3. Anamnese med kroniske komplikationer af diabetes med ustabil tilstand eller behandlingskrævende inden for 6 måneder før screening (proliferativ retinal sygdom, svær diabetisk neuropati eller claudicatio intermittens osv.);
4. Oplevet mere end 3 episoder af grad 3 hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening;
5. Har brugt systemiske (intravenøse, orale eller intraartikulære) glukokortikoider kontinuerligt eller kumulativt i ≥ 7 dage inden for 3 måneder før screening;
6. Alvorlig infektion inden for 3 måneder før screening;
7. Diagnosticeret med ondartede tumorer inden for 5 år før screening (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen);
8. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention, opstod inden for 6 måneder før screening, vedvarende og klinisk signifikant arytmi (såsom anden - eller tredjegrads atrioventrikulær blokering eller forlængelse af QTc-interval ≥470 ms hos mænd og ≥480 ms hos kvinder), akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde ventetid;
9. Lider af sygdomme, der signifikant kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 6 måneder før screening: inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, anamnese med gastrointestinal eller rektal blødning, anamnese med vigtige gastrointestinale operationer (såsom: gastrektomi, gastrointestinal anastomose, eller tarmresektion) osv.;
10. Ledsaget af skjoldbruskkirteldysfunktion, der ikke kan kontrolleres med stabil lægemiddeldosering under screening;
11. Anamnese med hypertension og tage antihypertensiv behandling regelmæssigt i mere end 4 uger, men har stadig dårlig blodtrykskontrol, med systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg;
12. Anamnese med organtransplantation eller alvorlige autoimmune sygdomme i fortiden eller nutiden;
13. Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller atopisk allergisk sygdom (astma, urticaria, eksematøs dermatitis);
14. Anamnese med større operationer (intratorakalt, intrakranielt, abdominalt osv.) inden for 6 måneder før screening, eller dem, der planlægger at gennemgå en operation under undersøgelsen, som kan påvirke undersøgelsens afslutning eller compliance;

15. Enhver laboratorietest opfylder et af følgende kriterier under screening:

    Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN) × 2,5 gange glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen < 60 ml/min /1,73m2 Total bilirubin (TBIL)>ULN×1,5 gange Fastende triglycerid (TG)>5,7 mmol/L Fastende C-peptid <0,8 ng/ml (eller 0,26 nmol/L)

16. De, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen under screening (undtagen dem, hvis kvantitative testresultater for hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre [HBV-DNA] er lavere end den nedre grænse for detektionsreferenceområdet, og som ikke bruger anti-hepatitis B-virus lægemidler under screening), eller som modtager anti-hepatitis B-virus lægemiddelbehandling, eller dem, der er hepatitis C-virus (HCV) antistofpositive eller human immundefektvirus (HIV) antistofpositive eller Treponema pallidum antistofpositive;
17. Bloddonation eller massivt blodtab (>400 ml) inden for 3 måneder før screening;
18. Gravide eller ammende kvinder eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller er uvillige til at tage medicinsk anerkendte præventionsforanstaltninger;
19. Historien om alkohol, tobaksafhængighed eller stofmisbrug er kendt eller mistænkt på tidspunktet for screeningen;
20. Deltog i enhver interventionel lægemiddel klinisk forskning inden for 3 måneder før screening;
21. Allergisk over for at studere lægemidler og deres ingredienser;
22. Deltagere, som forskeren mener har andre faktorer, der er uhensigtsmæssige til at deltage i denne undersøgelse.