Evaluering av Fuling Yunhua-granulat og Dihuang Baoyuan-granulat hos medikamentnaive type 2-diabetespasienter

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-75 år (inkludert), mann eller kvinne;
2. Pasienter diagnostisert med T2DM ≥ 8 uker i henhold til 2020 WHOs diagnostiske kriterier og klassifisering;
3. Har kontrollert blodsukkeret gjennom kosthold og trening i 3 måneder før screening og ikke fått noen hypoglykemiske legemidler, eller brukt hypoglykemiske legemidler i ikke mer enn 2 uker innen 3 måneder før screening og ikke brukt hypoglykemiske legemidler innen 1 måned før screening;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % og < 10,5 % ved screening;
6. Fastende plasmaglukose (FPG) < 13,9 mmol/L ved screening;
7. Kunne forstå prosedyrene og metodene for denne studien, villig til å følge den kliniske forskningsprotokollen for å fullføre denne studien, og frivillig signere ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-type 2 diabetes: type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes, spesielle typer diabetes;
2. Anamnese med akutte komplikasjoner av diabetes innen 6 måneder før screening (diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykemisk hyperosmolar syndrom eller laktacidose, etc.);
3. Anamnese med kroniske komplikasjoner av diabetes med ustabil tilstand eller som krever behandling innen 6 måneder før screening (proliferativ retinal sykdom, alvorlig diabetisk nevropati eller claudicatio intermittens, etc.);
4. Opplevde mer enn 3 episoder av grad 3 hypoglykemi innen 6 måneder før screening;
5. Har brukt systemiske (intravenøse, orale eller intraartikulære) glukokortikoider kontinuerlig eller kumulativt i ≥ 7 dager innen 3 måneder før screening;
6. Alvorlig infeksjon innen 3 måneder før screening;
7. Diagnostisert med ondartede svulster innen 5 år før screening (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen);
8. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, som hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon, oppstod innen 6 måneder før screening, vedvarende og klinisk signifikant arytmi (som andre - eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller QTc-intervallforlengelse ≥470 ms hos menn og ≥480 ms hos kvinner), akutt koronarsyndrom eller forbigående iskemisk anfall eller slagvent;
9. Lider av sykdommer som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 6 måneder før screening: inflammatorisk tarmsykdom, magesår, historie med gastrointestinal eller rektal blødning, historie med viktig gastrointestinal kirurgi (som: gastrektomi, gastrointestinal anastomose, eller tarmreseksjon), etc.;
10. Ledsaget av skjoldbruskdysfunksjon som ikke kan kontrolleres med stabil medikamentdosering under screening;
11. Anamnese med hypertensjon og ta antihypertensiv behandling regelmessig i mer enn 4 uker, men har fortsatt dårlig blodtrykkskontroll, med systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg;
12. Historie med organtransplantasjon eller alvorlige autoimmune sykdommer i fortid eller nåtid;
13. Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller atopisk allergisk sykdom (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt);
14. Anamnese med større kirurgi (intratorakal, intrakraniell, abdominal, etc.) innen 6 måneder før screening, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studien som kan påvirke studiegjennomføring eller compliance;

15. Enhver laboratorietest oppfyller ett av følgende kriterier under screening:

    Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN) × 2,5 ganger glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen < 60 mL/min /1,73m2 Totalt bilirubin (TBIL)>ULN×1,5 ganger Fastende triglyserid (TG)>5,7 mmol/L Fastende C-peptid <0,8 ng/ml (eller 0,26 nmol/L)

16. De som er positive for hepatitt B-overflateantigen under screening (unntatt de hvis kvantitative testresultater for hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV-DNA] er lavere enn den nedre grensen for deteksjonsreferanseområdet og som ikke bruker anti-hepatitt B-virus legemidler under screening), eller som mottar medikamentell behandling mot hepatitt B-virus, eller de som er positive for hepatitt C-virus (HCV), eller antistoffpositive for humant immunsviktvirus (HIV), eller Treponema pallidum-antistoffpositive;
17. Bloddonasjon eller massivt blodtap (>400 ml) innen 3 måneder før screening;
18. Gravide eller ammende kvinner, eller fertile menn eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller er uvillige til å ta medisinsk anerkjente prevensjonstiltak;
19. Historie om alkohol, tobakksavhengighet eller narkotikamisbruk er kjent eller mistenkt på tidspunktet for screening;
20. Deltok i enhver intervensjonell medikamentforskning innen 3 måneder før screening;
21. Allergisk til å studere medisiner og deres ingredienser;
22. Deltakere som forskeren mener har andre faktorer som er upassende for å delta i denne studien.