Ocena granulatów Fuling Yunhua i granulatów Dihuang Baoyuan u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano T2DM ≥ 8 tygodni zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i klasyfikacją WHO 2020;
3. Kontrolowali poziom cukru we krwi poprzez dietę i ćwiczenia przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przyjmowali żadnych leków hipoglikemizujących lub stosowali leki hipoglikemizujące przez nie więcej niż 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie stosowali leków hipoglikemizujących w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7,0% i < 10,5% w badaniu przesiewowym;
6. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < 13,9 mmol/l w badaniu przesiewowym;
7. Potrafi zrozumieć procedury i metody tego badania, chce ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego w celu jego ukończenia i dobrowolnie podpisać ICF

Kryteria wykluczenia:

1. Cukrzyca inna niż typu 2: cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, szczególne typy cukrzycy;
2. Historia ostrych powikłań cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy zespół hiperglikemiczno-hiperosmolarny lub kwasica mleczanowa itp.);
3. Historia przewlekłych powikłań cukrzycy o niestabilnym stanie lub wymagających leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (proliferacyjna choroba siatkówki, ciężka neuropatia cukrzycowa lub chromanie przestankowe itp.);
4. u pacjenta wystąpiły więcej niż 3 epizody hipoglikemii 3. stopnia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. stosowali glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (dożylnym, doustnym lub dostawowym) w sposób ciągły lub łącznie przez ≥ 7 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Ciężka infekcja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Zdiagnozowano nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
8. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niewydolność serca (stopień III-IV według New York Heart Association [NYHA), zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa, wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, Utrwalona i klinicznie istotna arytmia (taka jak druga - lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc ≥470 ms u mężczyzn i ≥480 ms u kobiet), ostry zespół wieńcowy lub przemijający napad niedokrwienny lub oczekiwanie na udar;
9. Osoby cierpiące na choroby, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: choroba zapalna jelit, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy w wywiadzie, ważne operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie (takie jak: resekcja żołądka, zespolenie żołądkowo-jelitowe lub resekcja jelita) itp.;
10. Towarzyszy dysfunkcja tarczycy, której nie można kontrolować stałą dawką leku podczas badań przesiewowych;
11. nadciśnienie tętnicze w wywiadzie i regularnie przyjmuj leki przeciwnadciśnieniowe przez ponad 4 tygodnie, ale nadal masz słabą kontrolę ciśnienia krwi, przy ciśnieniu skurczowym >160 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniu krwi >100 mmHg;
12. Historia przeszczepiania narządów lub ciężkich chorób autoimmunologicznych w przeszłości lub obecnie;
13. Historia klinicznie istotnej alergii na leki lub atopowej choroby alergicznej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry);
14. Historia poważnych operacji (wewnątrz klatki piersiowej, wewnątrzczaszkowej, jamy brzusznej itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u osób, które planują poddać się operacji w trakcie badania, która może mieć wpływ na ukończenie badania lub przestrzeganie zaleceń;

15. Każde badanie laboratoryjne spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

    Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN) × 2,5-krotność Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI < 60 mL/min /1,73m2 Bilirubina całkowita (TBIL)>GGN×1,5 razy Trójglicerydy na czczo (TG)>5,7 mmol/L Peptyd C na czczo <0,8 ng/ml (lub 0,26 nmol/L)

16. Osoby, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem osób, u których wyniki badań ilościowych kwasu dezoksyrybonukleinowego [HBV-DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B są niższe niż dolna granica referencyjnego zakresu wykrywania i które nie stosują środków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B leków podczas badań przesiewowych), lub którzy są poddawani leczeniu farmakologicznemu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, lub u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), lub u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub u których stwierdzono obecność przeciwciał Treponema pallidum;
17. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę w trakcie badania lub nie chcą stosować uznanych z medycznego punktu widzenia środków antykoncepcyjnych;
19. W momencie badania przesiewowego znana jest lub podejrzewana jest historia uzależnienia od alkoholu, tytoniu lub narkotyków;
20. Brał udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
21. Alergia na badanie leków i ich składników;
22. Uczestnicy, co do których badacz uważa, że ​​posiadają inne czynniki nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.