Valutazione di Fuling Yunhua Granules e Dihuang Baoyuan Granules in pazienti affetti da diabete di tipo 2 naive ai farmaci

Criteri di inclusione:

1. Età 18-75 anni (inclusi), maschio o femmina;
2. Pazienti con diagnosi di T2DM ≥ 8 settimane secondo i criteri diagnostici e la classificazione dell'OMS 2020;
3. Hanno controllato la glicemia attraverso la dieta e l'esercizio fisico per 3 mesi prima dello screening e non hanno ricevuto alcun farmaco ipoglicemizzante o hanno utilizzato farmaci ipoglicemizzanti per non più di 2 settimane entro 3 mesi prima dello screening e non hanno utilizzato farmaci ipoglicemizzanti entro 1 mese prima dello screening;
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 7,0% e < 10,5% allo screening;
6. Glicemia a digiuno (FPG) < 13,9 mmol/L allo screening;
7. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti a rispettare rigorosamente il protocollo di ricerca clinica per completare questo studio e firmare volontariamente l'ICF

Criteri di esclusione:

1. Diabete non di tipo 2: diabete di tipo 1, diabete gestazionale, tipi speciali di diabete;
2. Storia di complicanze acute del diabete entro 6 mesi prima dello screening (chetoacidosi diabetica, sindrome iperglicemica iperosmolare diabetica o acidosi lattica, ecc.);
3. Storia di complicanze croniche del diabete con condizioni instabili o che richiedono trattamento entro 6 mesi prima dello screening (malattia proliferativa della retina, grave neuropatia diabetica o claudicatio intermittente, ecc.);
4. Presentato più di 3 episodi di ipoglicemia di grado 3 entro 6 mesi prima dello screening;
5. Aver utilizzato glucocorticoidi sistemici (endovenosi, orali o intrarticolari) in modo continuo o cumulativo per ≥ 7 giorni entro 3 mesi prima dello screening;
6. Infezione grave entro 3 mesi prima dello screening;
7. Diagnosi di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito o del carcinoma in situ della cervice);
8. Gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca (grado III-IV della New York Heart Association [NYHA]), infarto del miocardio, bypass aortocoronarico o intervento coronarico percutaneo, verificatisi entro 6 mesi prima dello screening, aritmia sostenuta e clinicamente significativa (come una seconda - o blocco atrioventricolare di terzo grado o prolungamento dell'intervallo QTc ≥470 ms negli uomini e ≥480 ms nelle donne), sindrome coronarica acuta o attacco ischemico transitorio o attesa di ictus;
9. Soffre di malattie che possono influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nei 6 mesi precedenti lo screening: malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, storia di sanguinamento gastrointestinale o rettale, storia di importanti interventi chirurgici gastrointestinali (come: gastrectomia, anastomosi gastrointestinale o resezione intestinale), ecc.;
10. Accompagnato da disfunzione tiroidea che non può essere controllata con un dosaggio stabile del farmaco durante lo screening;
11. Anamnesi di ipertensione e assunzione regolare di trattamento antipertensivo per più di 4 settimane, ma si ha ancora uno scarso controllo della pressione arteriosa, con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
12. Storia di trapianti di organi o gravi malattie autoimmuni passate o presenti;
13. Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o di malattia allergica atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa);
14. Storia di interventi chirurgici importanti (intratoracici, intracranici, addominali, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening o coloro che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio che potrebbe influire sul completamento dello studio o sulla conformità;

15. Qualsiasi test di laboratorio soddisfa uno dei seguenti criteri durante lo screening:

    Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN) × 2,5 volte Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) calcolata utilizzando la formula CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2 Bilirubina totale (TBIL)>ULN×1,5 volte Trigliceridi a digiuno (TG)>5,7 mmol/L Peptide C a digiuno <0,8 ng/ml (o 0,26 nmol/L)

16. Coloro che risultano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B durante lo screening (ad eccezione di coloro i cui risultati del test quantitativo dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B [HBV-DNA] sono inferiori al limite inferiore dell'intervallo di riferimento di rilevamento e che non utilizzano il virus dell'epatite B farmaci durante lo screening), o che stanno ricevendo un trattamento farmacologico contro il virus dell’epatite B, o che sono positivi agli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV), o positivi agli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o positivi agli anticorpi del Treponema pallidum;
17. Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (>400 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
18. Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio o non sono disposti ad adottare misure contraccettive riconosciute dal punto di vista medico;
19. Al momento dello screening è nota o sospetta una storia di dipendenza da alcol, tabacco o abuso di droghe;
20. Partecipato a qualsiasi ricerca clinica interventistica sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
21. Allergico ai farmaci studiati e ai loro ingredienti;
22. Partecipanti che secondo il ricercatore presentano altri fattori inappropriati per la partecipazione a questo studio.