Оценка гранул Фулин Юньхуа и гранул Дихуан Баоюань у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не принимавших лекарства

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет (включительно), мужчина или женщина;
2. Пациенты с диагнозом СД2 ≥ 8 недель в соответствии с диагностическими критериями и классификацией ВОЗ 2020 года;
3. контролировали уровень сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений в течение 3 месяцев до скрининга и не получали никаких гипогликемических препаратов, или использовали гипогликемические препараты не более 2 недель в течение 3 месяцев до скрининга и не использовали гипогликемические препараты в течение 1 месяца до скрининга;
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м2;
5. Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 7,0% и < 10,5% при скрининге;
6. Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) < 13,9 ммоль/л при скрининге;
7. Способен понимать процедуры и методы этого исследования, готов строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения этого исследования и добровольно подписать МКФ.

Критерии исключения:

1. Сахарный диабет не 2 типа: диабет 1 типа, гестационный диабет, особые типы диабета;
2. Острые осложнения сахарного диабета в анамнезе в течение 6 мес до скрининга (диабетический кетоацидоз, диабетический гипергликемический гиперосмолярный синдром или лактоацидоз и др.);
3. Хронические осложнения сахарного диабета в анамнезе с нестабильным состоянием или требующие лечения в течение 6 мес до скрининга (пролиферативное заболевание сетчатки, тяжелая диабетическая нейропатия или перемежающаяся хромота и др.);
4. Имели более 3 эпизодов гипогликемии 3 степени в течение 6 месяцев до скрининга;
5. Принимали системные (внутривенные, пероральные или внутрисуставные) глюкокортикоиды непрерывно или кумулятивно в течение ≥ 7 дней в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Тяжелая инфекция в течение 3 месяцев до скрининга;
7. у которых в течение 5 лет до скрининга диагностированы злокачественные опухоли (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки);
8. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III-IV степени), инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство, возникшие в течение 6 месяцев до скрининга, устойчивая и клинически значимая аритмия (например, вторая - или атриовентрикулярная блокада третьей степени или удлинение интервала QTc ≥470 мс у мужчин и ≥480 мс у женщин), острый коронарный синдром или транзиторная ишемическая атака или ожидание инсульта;
9. Страдающие заболеваниями, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение 6 месяцев до скрининга: воспалительное заболевание кишечника, пептическая язва, желудочно-кишечное или ректальное кровотечение в анамнезе, важная операция на желудочно-кишечном тракте (например, резекция желудка, желудочно-кишечный анастомоз или резекция кишечника) и др.;
10. Сопровождается дисфункцией щитовидной железы, которую невозможно контролировать стабильной дозировкой препарата во время скрининга;
11. Гипертония в анамнезе и регулярный прием антигипертензивных препаратов в течение более 4 недель, но по-прежнему плохой контроль артериального давления: систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
12. История трансплантации органов или тяжелых аутоиммунных заболеваний в прошлом или настоящем;
13. Клинически значимая лекарственная аллергия или атопические аллергические заболевания в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит);
14. История серьезных хирургических вмешательств (внутригрудных, внутричерепных, абдоминальных и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга или тех, кто планирует перенести операцию во время исследования, которая может повлиять на завершение исследования или соблюдение требований;

15. Любой лабораторный тест соответствует любому из следующих критериев во время скрининга:

    Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) × 2,5 раза, скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле CKD-EPI < 60 мл/мин/1,73 м2 Общий билирубин (TBIL)>ВГН×1,5 раза Триглицерид натощак (ТГ)>5,7 ммоль/л С-пептид натощак <0,8 нг/мл (или 0,26 нмоль/л)

16. Те, у кого во время скрининга выявлен поверхностный антиген гепатита В (за исключением тех, у кого результаты количественного анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В [HBV-ДНК] ниже нижнего предела референтного диапазона обнаружения и кто не использует средства против вируса гепатита В. препараты во время скрининга), или те, кто получает медикаментозное лечение против вируса гепатита B, или те, кто имеет положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV), или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на антитела к Treponema pallidum;
17. Сдача крови или массивная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Беременные или кормящие женщины, а также мужчины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования или не желают принимать признанные с медицинской точки зрения меры контрацепции;
19. На момент скрининга известно или подозревается наличие алкогольной, табачной зависимости или злоупотребления наркотиками;
20. Участвовал в любых интервенционных клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга;
21. Аллергики на изучаемые препараты и их ингредиенты;
22. Участники, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо другие факторы, неподходящие для участия в этом исследовании.