Avaliação de grânulos Fuling Yunhua e grânulos Dihuang Baoyuan em pacientes com diabetes tipo 2 ingênuos a medicamentos

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), masculino ou feminino;
2. Pacientes com diagnóstico de DM2 ≥ 8 semanas de acordo com os critérios diagnósticos e classificação da OMS de 2020;
3. Ter controlado o açúcar no sangue através de dieta e exercício durante 3 meses antes da triagem e não ter recebido nenhum medicamento hipoglicemiante, ou ter usado medicamentos hipoglicemiantes por não mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à triagem e não ter usado medicamentos hipoglicemiantes no período de 1 mês antes da triagem;
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2;
5. Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,0% e < 10,5% na triagem;
6. Glicose plasmática em jejum (GPJ) < 13,9 mmol/L na triagem;
7. Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a cumprir rigorosamente o protocolo de pesquisa clínica para concluir este estudo e assinar voluntariamente o TCLE

Critérios de exclusão:

1. Diabetes não tipo 2: diabetes tipo 1, diabetes gestacional, tipos especiais de diabetes;
2. História de complicações agudas de diabetes nos 6 meses anteriores à triagem (cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar hiperglicêmica diabética ou acidose láctica, etc.);
3. História de complicações crônicas de diabetes com condição instável ou necessitando de tratamento nos 6 meses anteriores à triagem (doença proliferativa da retina, neuropatia diabética grave ou claudicação intermitente, etc.);
4. Teve mais de 3 episódios de hipoglicemia de grau 3 nos 6 meses anteriores à triagem;
5. Ter usado glicocorticóides sistêmicos (intravenosos, orais ou intra-articulares) contínua ou cumulativamente por ≥ 7 dias nos 3 meses anteriores à triagem;
6. Infecção grave nos 3 meses anteriores ao rastreio;
7. Diagnosticado com tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero);
8. Doença cardiovascular grave, como insuficiência cardíaca (grau III-IV da New York Heart Association [NYHA], infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea, ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem, Arritmia sustentada e clinicamente significativa (como segunda - ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou prolongamento do intervalo QTc ≥470 ms em homens e ≥480 ms em mulheres), síndrome coronariana aguda ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (aguarde);
9. Sofrer de doenças que podem afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nos 6 meses anteriores à triagem: doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, história de sangramento gastrointestinal ou retal, história de cirurgia gastrointestinal importante (como: gastrectomia, anastomose gastrointestinal ou ressecção intestinal), etc.;
10. Acompanhada de disfunção tireoidiana que não pode ser controlada com dosagem estável do medicamento durante a triagem;
11. História de hipertensão e em uso regular de tratamento anti-hipertensivo há mais de 4 semanas, mas ainda com mau controle da pressão arterial, com pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg;
12. História de transplante de órgãos ou doenças autoimunes graves no passado ou presente;
13. História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou doença alérgica atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa);
14. História de cirurgia de grande porte (inttorácica, intracraniana, abdominal, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem, ou aqueles que planejam se submeter a uma cirurgia durante o estudo que possa afetar a conclusão ou adesão do estudo;

15. Qualquer teste laboratorial atende a qualquer um dos seguintes critérios durante a triagem:

    Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (LSN) × 2,5 vezes a taxa de filtração glomerular (eTFG) calculada usando a fórmula CKD-EPI < 60 mL/min /1,73m2 Bilirrubina total (TBIL)>ULN×1,5 vezes Triglicerídeos em jejum (TG)>5,7 mmol/L Peptídeo C em jejum <0,8 ng/ml (ou 0,26 nmol/L)

16. Aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B durante a triagem (exceto aqueles cujos resultados quantitativos dos testes de ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B [HBV-DNA] são inferiores ao limite inferior do intervalo de referência de detecção e que não estão usando anti-vírus da hepatite B medicamentos durante a triagem), ou que estão recebendo tratamento medicamentoso contra o vírus da hepatite B, ou aqueles que são positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV), ou positivos para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou positivos para anticorpos contra Treponema pallidum;
17. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
18. Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o estudo ou não desejam tomar medidas anticoncepcionais clinicamente reconhecidas;
19. História de álcool, dependência de tabaco ou abuso de drogas é conhecida ou suspeita no momento da triagem;
20. Participou de qualquer pesquisa clínica de medicamento intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem;
21. Alérgico a estudar medicamentos e seus ingredientes;
22. Participantes que o pesquisador acredita terem quaisquer outros fatores inadequados para participar deste estudo.