Hodnocení granulí Fuling Yunhua a granulí Dihuang Baoyuan u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni drogami

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-75 let (včetně), muž nebo žena;
2. Pacienti s diagnózou T2DM ≥ 8 týdnů podle diagnostických kritérií a klasifikace WHO pro rok 2020;
3. Mít kontrolovanou hladinu cukru v krvi dietou a cvičením po dobu 3 měsíců před screeningem a neužívat žádná hypoglykemická léčiva nebo neužívat hypoglykemická léčiva po dobu nejvýše 2 týdnů během 3 měsíců před screeningem a neužívat hypoglykemická léčiva během 1 měsíce před screeningem;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % a < 10,5 % při screeningu;
6. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) < 13,9 mmol/l při screeningu;
7. Schopný porozumět postupům a metodám této studie, ochotný striktně dodržovat protokol klinického výzkumu k dokončení této studie a dobrovolně podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes jiného typu než 2. typ: diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka, zvláštní typy diabetu;
2. Akutní komplikace diabetu v anamnéze do 6 měsíců před screeningem (diabetická ketoacidóza, diabetický hyperglykemický hyperosmolární syndrom nebo laktátová acidóza atd.);
3. Chronické komplikace diabetu s nestabilním stavem nebo vyžadující léčbu v anamnéze do 6 měsíců před screeningem (proliferativní onemocnění sítnice, těžká diabetická neuropatie nebo intermitentní klaudikace atd.);
4. prodělal více než 3 epizody hypoglykémie 3. stupně během 6 měsíců před screeningem;
5. užívat systémové (intravenózní, perorální nebo intraartikulární) glukokortikoidy nepřetržitě nebo kumulativně po dobu ≥ 7 dnů během 3 měsíců před screeningem;
6. Závažná infekce do 3 měsíců před screeningem;
7. Diagnostikovány zhoubné nádory do 5 let před screeningem (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku);
8. Těžké kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] stupeň III-IV), infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence, se vyskytly během 6 měsíců před screeningem, trvalá a klinicky významná arytmie (např. - nebo atrioventrikulární blokáda třetího stupně nebo prodloužení QTc intervalu ≥ 470 ms u mužů a ≥ 480 ms u žen), akutní koronární syndrom nebo tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice čekání;
9. Onemocnění, která mohou významně ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 6 měsíců před screeningem: zánětlivé onemocnění střev, peptický vřed, anamnéza gastrointestinálního nebo rektálního krvácení, anamnéza důležité gastrointestinální operace (jako je: Gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, popř. střevní resekce) atd.;
10. Doprovázeno dysfunkcí štítné žlázy, kterou nelze kontrolovat stabilním dávkováním léku během screeningu;
11. Hypertenze v anamnéze a pravidelně užívají antihypertenzní léčbu déle než 4 týdny, ale stále mají špatnou kontrolu krevního tlaku, se systolickým krevním tlakem >160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg;
12. Anamnéza transplantace orgánů nebo závažných autoimunitních onemocnění v minulosti nebo současnosti;
13. Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo atopického alergického onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida);
14. Anamnéza velkých chirurgických zákroků (nitrohrudních, intrakraniálních, břišních atd.) během 6 měsíců před screeningem nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během studie, která může ovlivnit dokončení studie nebo compliance;

15. Jakýkoli laboratorní test během screeningu splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > horní hranice normálu (ULN) × 2,5násobek glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI < 60 ml/min /1,73 m2 Celkový bilirubin (TBIL)>ULN×1,5krát Triglycerid nalačno (TG)>5,7 mmol/L C-peptid nalačno <0,8 ng/ml (nebo 0,26 nmol/L)

16. Ti, kteří jsou během screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (kromě těch, jejichž kvantitativní výsledky testu deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B [HBV-DNA] jsou nižší než spodní hranice referenčního rozmezí detekce a kteří nepoužívají virus hepatitidy B léky během screeningu), nebo kteří jsou léčeni léky proti viru hepatitidy B, nebo ti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum;
17. Dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (>400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět během studie nebo nejsou ochotni přijmout lékařsky uznávaná antikoncepční opatření;
19. V době screeningu je známa nebo podezřelá anamnéza závislosti na alkoholu, tabáku nebo drogách;
20. Účastnil se jakéhokoli klinického výzkumu intervenčních léků během 3 měsíců před screeningem;
21. Alergický na studium léků a jejich složek;
22. Účastníci, o kterých se výzkumník domnívá, že mají nějaké další faktory, které jsou nevhodné pro účast v této studii.