약물 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 대한 Fuling Yunhua 과립 및 Dihuang Baoyuan 과립의 평가

포함 기준:

1. 18~75세(포함), 남성 또는 여성
2. 2020년 WHO 진단 기준 및 분류에 따라 8주 이상 T2DM으로 진단받은 환자;
3. 스크리닝 전 3개월 동안 식이요법 및 운동을 통해 혈당을 조절하고 혈당강하제를 투여하지 않았거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당강하제를 2주 이하로 사용하고 스크리닝 전 1개월 이내에 혈당강하제를 사용하지 않은 자,
4. 체질량지수(BMI) ≥ 19kg/m2;
5. 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 7.0% 및 < 10.5%;
6. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) < 13.9mmol/L;
7. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 본 연구를 완료하기 위해 임상연구 프로토콜을 엄격히 준수할 의지가 있으며 자발적으로 ICF에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 비제2형 당뇨병: 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 특수 유형의 당뇨병;
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당성 고삼투압 증후군 또는 유산산증 등)의 병력;
3. 불안정한 상태이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요한 당뇨병의 만성 합병증(증식성 망막 질환, 중증 당뇨병성 신경병증 또는 간헐적 파행 등)의 병력;
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 3등급 저혈당증을 3회 이상 경험했습니다.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 7일 이상 동안 전신(정맥내, 경구 또는 관절내) 글루코코르티코이드를 지속적으로 또는 누적적으로 사용한 적이 있는 경우,
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 감염이 있는 경우
7. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양으로 진단된 경우(완치된 피부 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
8. 심부전(뉴욕 심장협회[NYHA] 등급 III-IV), 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술과 같은 중증 심혈관 질환이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생했거나, 지속적이고 임상적으로 유의한 부정맥(예: 두 번째) - 또는 3도 방실 차단 또는 QTc 간격 연장(남성의 경우 ≥470ms, 여성의 경우 ≥480ms), 급성 관상동맥 증후군 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 대기;
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자: 염증성 장질환, 소화성 궤양, 위장관 또는 직장 출혈의 병력, 중요한 위장 수술의 병력(예: 위절제술, 위장관 문합술, 또는 장 절제술) 등;
10. 스크리닝 동안 안정적인 약물 용량으로 조절될 수 없는 갑상선 기능 장애를 동반하는 경우;
11. 고혈압 병력이 있고 4주 이상 정기적으로 항고혈압 치료를 받았지만 여전히 혈압 조절이 불량하고 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg입니다.
12. 과거 또는 현재의 장기 이식 또는 심각한 자가면역 질환의 병력
13. 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(흉강내, 두개내, 복부 등)을 받은 이력이 있거나, 연구 완료 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 자,

15. 모든 실험실 테스트는 스크리닝 중에 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한(ULN) × 2.5배 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min /1.73m2 총 빌리루빈(TBIL)>ULN×1.5배 공복시 트리글리세리드(TG)>5.7mmol/L 공복시 C-펩타이드 <0.8ng/ml(또는 0.26nmol/L)

16. 스크리닝 시 B형간염 표면항원이 양성인 자(단, B형간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 정량검사 결과가 검출기준범위 하한치 이하인 자, 항B형간염 바이러스를 사용하지 않는 자 제외) 스크리닝 중 약물), 항 B형 간염 바이러스 약물 치료를 받고 있는 자, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, Treponema pallidum 항체 양성인 자,
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(>400mL);
18. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 의학적으로 인정된 피임 조치를 취하기를 꺼리는 임신 또는 수유 여성, 또는 가임기 남성 또는 여성,
19. 스크리닝 당시 알코올, 담배 중독 또는 약물 남용의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 약물 임상 연구에 참여했습니다.
21. 약물 및 그 성분을 연구하는 데 알레르기가 있습니다.
22. 연구자가 생각하는 참가자는 본 연구에 참여하는 데 부적합한 기타 요인이 있는 경우입니다.