Évaluation des granules Fuling Yunhua et des granules Dihuang Baoyuan chez les patients diabétiques de type 2 naïfs de médicaments

Critères d'intégration :

1. Âge 18-75 ans (inclus), homme ou femme ;
2. Patients diagnostiqués avec un DT2 ≥ 8 semaines selon les critères de diagnostic et la classification de l'OMS 2020 ;
3. Avoir contrôlé sa glycémie grâce à un régime alimentaire et à de l'exercice pendant 3 mois avant le dépistage et n'avoir reçu aucun médicament hypoglycémiant, ou utilisé des médicaments hypoglycémiants pendant pas plus de 2 semaines dans les 3 mois précédant le dépistage et n'a pas utilisé de médicaments hypoglycémiants dans le mois précédant le dépistage ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m2 ;
5. Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,0 % et < 10,5 % au moment du dépistage ;
6. Glycémie plasmatique à jeun (FPG) < 13,9 mmol/L au moment du dépistage ;
7. Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, disposé à respecter strictement le protocole de recherche clinique pour mener à bien cette étude et à signer volontairement l'ICF

Critères d'exclusion :

1. Diabète non type 2 : diabète de type 1, diabète gestationnel, types particuliers de diabète ;
2. Antécédents de complications aiguës du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage (acidocétose diabétique, syndrome hyperosmolaire hyperglycémique diabétique ou acidose lactique, etc.) ;
3. Antécédents de complications chroniques du diabète avec état instable ou nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage (maladie proliférative de la rétine, neuropathie diabétique sévère ou claudication intermittente, etc.) ;
4. A connu plus de 3 épisodes d'hypoglycémie de grade 3 dans les 6 mois précédant le dépistage ;
5. Avoir utilisé des glucocorticoïdes systémiques (intraveineux, oraux ou intra-articulaires) de manière continue ou cumulative pendant ≥ 7 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Infection grave dans les 3 mois précédant le dépistage ;
7. Diagnostic de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour le carcinome basocellulaire guéri de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus) ;
8. Une maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une insuffisance cardiaque (grade III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), un infarctus du myocarde, un pontage aorto-coronarien ou une intervention coronarienne percutanée, est survenue dans les 6 mois précédant le dépistage. Arythmie soutenue et cliniquement significative (telle qu'une deuxième - ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou allongement de l'intervalle QTc ≥470 ms chez l'homme et ≥480 ms chez la femme), syndrome coronarien aigu ou accident ischémique transitoire ou attente d'un accident vasculaire cérébral ;
9. Souffrant de maladies pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 6 mois précédant le dépistage : maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère gastroduodénal, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou rectale, antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante (telle que : gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, ou résection intestinale), etc.;
10. Accompagné d'un dysfonctionnement thyroïdien qui ne peut être contrôlé avec une posologie stable du médicament pendant le dépistage ;
11. Antécédents d'hypertension et prise régulière d'un traitement antihypertenseur depuis plus de 4 semaines mais contrôle toujours médiocre de la tension artérielle, avec une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
12. Antécédents de transplantation d'organes ou de maladies auto-immunes graves dans le passé ou le présent ;
13. Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou de maladie allergique atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) ;
14. Antécédents de chirurgie majeure (intrathoracique, intracrânienne, abdominale, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ceux qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude pouvant affecter l'achèvement ou l'observance de l'étude ;

15. Tout test de laboratoire répond à l’un des critères suivants lors du dépistage :

    Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN) × 2,5 fois le débit de filtration glomérulaire (DFGe) calculé à l'aide de la formule CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2 Bilirubine totale (TBIL) > LSN × 1,5 fois Triglycéride à jeun (TG) > 5,7 mmol/L Peptide C à jeun < 0,8 ng/ml (ou 0,26 nmol/L)

16. Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage (à l'exception de ceux dont les résultats des tests quantitatifs de l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B [ADN-HBV] sont inférieurs à la limite inférieure de la plage de référence de détection et qui n'utilisent pas d'anti-virus de l'hépatite B. médicaments pendant le dépistage), ou qui reçoivent un traitement médicamenteux contre le virus de l'hépatite B, ou ceux qui sont positifs aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou aux anticorps de Treponema pallidum positifs ;
17. Don de sang ou perte de sang massive (> 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives médicalement reconnues ;
19. Des antécédents d'alcoolisme, de dépendance au tabac ou de toxicomanie sont connus ou suspectés au moment du dépistage ;
20. Participé à toute recherche clinique interventionnelle sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ;
21. Allergique à l'étude des médicaments et de leurs ingrédients ;
22. Les participants qui, selon le chercheur, présentent d'autres facteurs inappropriés pour participer à cette étude.