Fuling Yunhua -rakeiden ja Dihuang Baoyuan -rakeiden arviointi huumehoidossa olevilla tyypin 2 diabetespotilailla

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM ≥ 8 viikkoa WHO:n vuoden 2020 diagnostisten kriteerien ja luokituksen mukaan;
3. olet pitänyt verensokeria hallinnassa ruokavalion ja liikunnan avulla 3 kuukauden ajan ennen seulontaa etkä ole saanut hypoglykeemisiä lääkkeitä tai käyttänyt hypoglykeemisiä lääkkeitä enintään 2 viikkoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, etkä ole käyttänyt hypoglykeemisiä lääkkeitä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
4. painoindeksi (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7,0 % ja < 10,5 % seulonnassa;
6. Plasman paastoglukoosi (FPG) < 13,9 mmol/L seulonnassa;
7. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-tyypin 2 diabetes: tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes, diabeteksen erityistyypit;
2. Diabeteksen akuutteja komplikaatioita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä tai maitohappoasidoosi jne.);
3. Aiemmat diabeteksen krooniset komplikaatiot, joihin liittyy epävakaa tila tai jotka vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (proliferatiivinen verkkokalvosairaus, vaikea diabeettinen neuropatia tai ajoittainen kyynärhäiriö jne.);
4. kokenut yli 3 luokan 3 hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. olet käyttänyt systeemisiä (laskimonsisäisiä, oraalisia tai nivelensisäisiä) glukokortikoideja jatkuvasti tai kumulatiivisesti ≥ 7 päivän ajan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Vaikea infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Pahanlaatuiset kasvaimet on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
8. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] aste III-IV), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, Jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kuten toinen - tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTc-ajan pidentyminen miehillä ≥470 ms ja naisilla ≥480 ms), akuutti sepelvaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvauksen odotus;
9. Potilaat sairauksista, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haava, aiempi maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto, tärkeä maha-suolikanavan leikkaus (kuten: mahalaukun poisto, maha-suolikanavan anastomoosi tai suolen resektio) jne.;
10. Mukana kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei voida hallita vakaalla lääkeannoksella seulonnan aikana;
11. Aiemmin verenpainetauti ja verenpainelääkitys säännöllisesti yli 4 viikon ajan, mutta verenpaineen hallinta on edelleen huono, systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg;
12. Aiempi tai nykyinen elinsiirto tai vakava autoimmuunisairaus;
13. Aiemmin kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma);
14. Aiemmat suuret leikkaukset (intratorakaaliset, kallonsisäiset, vatsansisäiset jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai henkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai noudattamiseen;

15. Mikä tahansa laboratoriotesti täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana:

    Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN) × 2,5 kertaa glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettuna CKD-EPI-kaavalla < 60 ml/min /1,73 m2 Kokonaisbilirubiini (TBIL) > ULN × 1,5 kertaa Paastotriglyseridi (TG) > 5,7 mmol/L Paasto-C-peptidi <0,8 ng/ml (tai 0,26 nmol/L)

16. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnan aikana (paitsi ne, joiden kvantitatiiviset hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon [HBV-DNA] testitulokset ovat alle havaitsemisviitealueen alarajan ja jotka eivät käytä anti-hepatiitti B -virusta lääkkeet seulonnan aikana) tai jotka saavat B-hepatiittiviruslääkehoitoa tai jotka ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivisia, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivisia tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivisia;
17. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (>400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä;
19. Alkoholi-, tupakka- tai huumeiden väärinkäyttöä tiedetään tai epäillään seulonnan aikana;
20. Osallistunut interventiolääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
21. allerginen tutkimuslääkkeille ja niiden ainesosille;
22. Osallistujilla, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.