Utvärdering av Fuling Yunhua-granulat och Dihuang Baoyuan-granulat hos läkemedelsnaiva typ 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år (inklusive), man eller kvinna;
2. Patienter diagnostiserade med T2DM ≥ 8 veckor enligt 2020 WHO:s diagnostiska kriterier och klassificering;
3. Har kontrollerat blodsockret genom kost och träning i 3 månader före screening och inte fått några hypoglykemiska läkemedel, eller använt hypoglykemiska läkemedel i högst 2 veckor inom 3 månader före screening och inte använt hypoglykemiska läkemedel inom 1 månad före screening;
4. Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % och < 10,5 % vid screening;
6. Fastande plasmaglukos (FPG) < 13,9 mmol/L vid screening;
7. Kunna förstå procedurerna och metoderna för denna studie, villig att strikt följa det kliniska forskningsprotokollet för att slutföra denna studie, och frivilligt underteckna ICF

Uteslutningskriterier:

1. Icke-typ 2-diabetes: typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes, speciella typer av diabetes;
2. Anamnes med akuta komplikationer av diabetes inom 6 månader före screening (diabetisk ketoacidos, diabetiskt hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom eller laktacidos, etc.);
3. Anamnes på kroniska komplikationer av diabetes med instabilt tillstånd eller som kräver behandling inom 6 månader före screening (proliferativ retinal sjukdom, svår diabetisk neuropati eller claudicatio intermittens, etc.);
4. Upplevde mer än 3 episoder av grad 3 hypoglykemi inom 6 månader före screening;
5. Har använt systemiska (intravenösa, orala eller intraartikulära) glukokortikoider kontinuerligt eller kumulativt i ≥ 7 dagar inom 3 månader före screening;
6. Allvarlig infektion inom 3 månader före screening;
7. Diagnostiserats med maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom botat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen);
8. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention, inträffade inom 6 månader före screening, ihållande och kliniskt signifikant arytmi (såsom andra - eller tredje gradens atrioventrikulär blockering eller QTc-intervallförlängning ≥470 ms hos män och ≥480 ms hos kvinnor), akut koronarsyndrom eller övergående ischemisk attack eller stroke väntan;
9. Lider av sjukdomar som avsevärt kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 6 månader före screening: inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, historia av gastrointestinal eller rektal blödning, historia av viktiga gastrointestinala kirurgiska ingrepp (såsom: gastrektomi, gastrointestinal anastomos, eller tarmresektion), etc.;
10. Åtföljs av sköldkörteldysfunktion som inte kan kontrolleras med stabil läkemedelsdosering under screening;
11. Tidigare hypertoni och ta antihypertensiv behandling regelbundet i mer än 4 veckor men har fortfarande dålig blodtryckskontroll, med systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg;
12. Historik om organtransplantation eller allvarliga autoimmuna sjukdomar i det förflutna eller nuet;
13. Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller atopisk allergisk sjukdom (astma, urtikaria, eksematös dermatit);
14. Anamnes på större operationer (intrathorax, intrakraniell, buken, etc.) inom 6 månader före screening, eller de som planerar att genomgå operation under studien som kan påverka studiens slutförande eller följsamhet;

15. Alla laboratorietester uppfyller något av följande kriterier under screening:

    Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > övre normalgräns (ULN) × 2,5 gånger glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI-formeln < 60 ml/min /1,73m2 Totalt bilirubin (TBIL)>ULN×1,5 gånger Fastande triglycerid (TG)>5,7 mmol/L Fastande C-peptid <0,8 ng/ml (eller 0,26 nmol/L)

16. De som är positiva för hepatit B-ytantigen under screening (förutom de vars kvantitativa testresultat av hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBV-DNA] är lägre än den nedre gränsen för detektionsreferensintervallet och som inte använder anti-hepatit B-virus läkemedel under screening), eller som får läkemedelsbehandling mot hepatit B-virus, eller de som är antikroppspositiva för hepatit C-virus (HCV), eller antikroppspositiva för humant immunbristvirus (HIV), eller Treponema pallidum-antikroppspositiva;
17. Blodgivning eller massiv blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före screening;
18. Gravida eller ammande kvinnor, eller män eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studien eller är ovilliga att vidta medicinskt erkända preventivmedel;
19. Historik av alkohol-, tobaksberoende eller drogmissbruk är känd eller misstänkt vid tidpunkten för screening;
20. Deltog i någon interventionell läkemedelsforskning inom 3 månader före screening;
21. Allergisk mot att studera läkemedel och deras ingredienser;
22. Deltagare som forskaren anser har några andra faktorer som är olämpliga för att delta i denna studie.