Evaluatie van Fuling Yunhua-korrels en Dihuang Baoyuan-korrels bij medicijn-naïeve type 2-diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), man of vrouw;
2. Patiënten met de diagnose T2DM ≥ 8 weken volgens de diagnostische criteria en classificatie van de WHO uit 2020;
3. De bloedsuikerspiegel onder controle hebben gehouden via een dieet en lichaamsbeweging gedurende 3 maanden vóór de screening en geen hypoglycemische medicijnen hebben gekregen, of binnen 3 maanden vóór de screening niet langer dan 2 weken hypoglycemische medicijnen hebben gebruikt en binnen 1 maand vóór de screening geen hypoglycemische medicijnen hebben gebruikt;
4. Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2;
5. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7,0% en < 10,5% bij screening;
6. Nuchtere plasmaglucose (FPG) < 13,9 mmol/l bij screening;
7. In staat om de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, bereid om zich strikt te houden aan het klinische onderzoeksprotocol om deze studie te voltooien, en vrijwillig de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-type 2-diabetes: type 1-diabetes, zwangerschapsdiabetes, speciale soorten diabetes;
2. Voorgeschiedenis van acute complicaties van diabetes binnen 6 maanden vóór screening (diabetische ketoacidose, diabetisch hyperglycemisch hyperosmolair syndroom of lactaatacidose, enz.);
3. Voorgeschiedenis van chronische complicaties van diabetes met een onstabiele aandoening of die behandeling vereisen binnen 6 maanden vóór de screening (proliferatieve retinale ziekte, ernstige diabetische neuropathie of claudicatio intermittens, enz.);
4. Meer dan 3 episoden van graad 3 hypoglykemie ervaren binnen 6 maanden vóór de screening;
5. Systemische (intraveneuze, orale of intra-articulaire) glucocorticoïden continu of cumulatief hebben gebruikt gedurende ≥ 7 dagen binnen 3 maanden vóór de screening;
6. Ernstige infectie binnen 3 maanden vóór screening;
7. Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals);
8. Ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen (New York Heart Association [NYHA] graad III-IV), myocardinfarct, coronaire bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie, traden op binnen 6 maanden vóór screening. Aanhoudende en klinisch significante aritmie (zoals tweede - of derdegraads atrioventriculair blok of verlenging van het QTc-interval ≥470 ms bij mannen en ≥480 ms bij vrouwen), acuut coronair syndroom of transiënte ischemische aanval of wachten op een beroerte;
9. Lijdt aan ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden vóór de screening: inflammatoire darmziekte, maagzweer, voorgeschiedenis van gastro-intestinale of rectale bloedingen, voorgeschiedenis van belangrijke gastro-intestinale chirurgie (zoals: gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, of darmresectie), enz.;
10. Vergezeld van schildklierdisfunctie die niet onder controle kan worden gehouden met een stabiele geneesmiddeldosering tijdens screening;
11. Een voorgeschiedenis van hypertensie en die gedurende meer dan 4 weken regelmatig antihypertensiva gebruiken, maar nog steeds een slechte controle van de bloeddruk hebben, met een systolische bloeddruk >160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk >100 mmHg;
12. Geschiedenis van orgaantransplantatie of ernstige auto-immuunziekten in het verleden of heden;
13. Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of atopische allergische ziekte (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis);
14. Voorgeschiedenis van grote operaties (intrathoracaal, intracraniaal, abdominaal, enz.) binnen 6 maanden vóór de screening, of van degenen die van plan zijn tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan die van invloed kan zijn op de voltooiing van het onderzoek of de therapietrouw;

15. Elke laboratoriumtest voldoet tijdens de screening aan een van de volgende criteria:

    Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > bovengrens van normaal (ULN) × 2,5 maal glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met behulp van de CKD-EPI-formule < 60 ml/min/1,73m2 Totaal bilirubine (TBIL)>ULN×1,5 keer Nuchtere triglyceride (TG)>5,7 mmol/L Nuchtere C-peptide <0,8 ng/ml (of 0,26 nmol/L)

16. Degenen die tijdens de screening positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (behalve degenen bij wie de kwantitatieve testresultaten van het hepatitis B-virus-deoxyribonucleïnezuur [HBV-DNA] lager zijn dan de ondergrens van het detectiereferentiebereik en die geen anti-hepatitis B-virus gebruiken geneesmiddelen tijdens screening), of die een medicamenteuze behandeling tegen het hepatitis B-virus krijgen, of degenen die antilichaampositief zijn voor het hepatitis C-virus (HCV), of antilichaampositief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of antilichaam-positief voor Treponema pallidum;
17. Bloeddonatie of groot bloedverlies (>400 ml) binnen 3 maanden vóór screening;
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die niet bereid zijn medisch erkende anticonceptiemaatregelen te nemen;
19. Er is een geschiedenis van alcohol-, tabaks- of drugsmisbruik bekend of vermoed ten tijde van de screening;
20. Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening;
21. Allergisch voor het bestuderen van medicijnen en hun ingrediënten;
22. Deelnemers waarvan de onderzoeker meent dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.