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タフェノキンによる Vivax 除去 (VET) 研究 (VET)

2026年1月2日 更新者:Shoklo Malaria Research Unit

三日熱マラリア原虫の根治療法のためのタフェノキンの大量投与:安全性と実現可能性の研究

理論的には、マラリアのシンクソースがある限り、伝播は非常に低いレベルで(極微視的な変動であっても)維持され(3-4)、散発例または再発生としてマラリアが再導入される可能性があります。 資金の不確実性や不足により、マラリア抑制または撲滅プロジェクトが「事前撲滅段階」を超えて進むことは通常制限されています。 マラリアはもはや東南アジアの国家統計における死亡率のトップではないため、政府や利害関係者は緊縮予算から割り当てることにあまり積極的ではない。 介入プログラムの中止後に再発が起きたという実証済みの証拠があり、すべての再発事象の90%以上がマラリア対策プログラムの中断に起因すると考えられています(1-2)。 カレン州のミャンマーとタイの国境では、政治的、財政的、物流上の一連の失敗を含む複数の要因が進行中のマラリア撲滅活動にさらに影響を及ぼしている。 2021年2月以降の軍事クーデター後の外国投資の停止、人道援助、政府職員の内乱運動、武力紛争の再開などの悪影響により、ほぼ破綻していた国の医療インフラは崩壊段階にまで負担をかけている(5)。 医療制度の破綻と全国的な戦闘の加速により国家マラリア対策活動が中断されれば、特にカレン州で最近達成したマラリア撲滅前の状態が覆ることは避けられない。

ミャンマー国内の医療サービスの混乱により、すでにマラリアの増加が生じています。 第一選択の抗マラリア薬アルテメーテル・ルメファントリンやその他の必須のマラリア対策介入の供給が中断されている。 この研究は、三日熱マラリア原虫の発生率が一貫して高く、半径 5 km 以内に空間的に集中しているカレン州の 3 つの村における集団薬物管理 (MDA) の影響を評価することが提案されています。 この提案は、タフェノキン MDA の実現可能性と安全性を評価する研究の概要を示しています。

調査の概要

詳細な説明

マラリアはミャンマー、特にミャンマーとタイの国境沿いのカレン州で依然として大きな健康上の懸念となっており、医療サービスの混乱が感染者数の大幅な増加につながっている。 これに対処するために、タイを含むいくつかの国で承認されている三日熱マラリア原虫の単回投与治療薬であるタフェノキンを使用した大量薬剤投与(MDA)の実現可能性と安全性を評価する研究が提案されている。 この研究は、ミャンマーのカレン州にある総人口約1,000人の発生率の高い3つの村に焦点を当てます。

この研究では、血液サンプル中の固有の遺伝物質をコピーして識別することによって寄生虫を検出する高感度の方法である迅速診断検査(RDT)とPCRを使用して、村の住民全体がマラリアについてスクリーニングされます。 RDT検査でマラリア陽性反応が出た参加者は標準治療を受けることになる。 さらに、すべての参加者はG6PD酵素の状態についてスクリーニングされ、G6PDレベルが6.0単位を超えている場合はタフェノキンが投与され、酵素レベルが低い場合または妊娠している場合はクロロキンの予防投与が行われます。 RDTによるマラリア発生率およびPCRによる有病率の減少に対するMDAの影響も、研究の副次的結果として評価される予定である。

参加は任意であり、参加者はいつでも辞退することができます。 彼らは、参加するかどうかを決定する前に、研究のリスクと利点に関する完全な情報を受け取ります。

リスク:

この状況と他の地域の両方で行われた以前の研究によると、タフェノキンとクロロキンは一般に安全であり、副作用は通常軽度です。 最も一般的な副作用は、吐き気と軽度から中等度の腹痛です。 医師率いる研究チームが副作用の管理に当たるほか、重篤な有害事象が発生した場合には紹介制度も設ける。

利点:

この研究が成功すれば、これらの村でのマラリア症例が大幅に減少する可能性がある。 さらに、タフェノキン MDA を大規模に導入するための貴重な洞察が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1242

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Changwat Tak
      • Mae Sot、Changwat Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 村に居住し、研究への参加に同意する生後6か月以上の全員。

除外基準:

  • 参加を拒否する人
  • タフェノキンまたはクロロキンに対して過敏症の人
  • 重症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タフェノキン

タフェノキンKODATEF(登録商標)100mgフィルムコーティング錠は、Biocelect(Suite 5.02、Level 5、139 Mackarie Street、Sydney NSW、2000 オーストラリア)から購入する。

タフェノキンは次のように投与されます。

10 kgを超えて20 kg以下 - 150 mg(1錠)、20 kgを超えて35 kg以下 - 300 mg(2錠)、35 kgを超える - 450 mg(3錠)

タフェノキンKODATEF(登録商標)100mgフィルムコーティング錠は、Biocelect(Suite 5.02、Level 5、139 Mackarie Street、Sydney NSW、2000 オーストラリア)から購入する。

タフェノキンは次のように投与されます。

10 kgを超えて20 kg以下 - 150 mg(1錠)、20 kgを超えて35 kg以下 - 300 mg(2錠)、35 kgを超える - 450 mg(3錠)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タフェノキン MDA の安全性と忍容性を評価するための重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠:ベースライン調査から月 1 調査の終わりまで
報告された(重篤な)有害事象の数
ベースライン調査から月 1 調査の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タフェノキン根治治療による MDA の 1 回投与前と投与後 1、3、6 か月後の三日熱マラリア原虫の迅速診断検査 (RDT) による発生率を比較する
時間枠:1、3、6ヶ月目
マラリア投稿から 1 か月目、3 か月目、6 か月目に報告された RDT によるマラリア発生率
1、3、6ヶ月目
タフェノキンの MDA を実施するための SOP に対する医療従事者の遵守状況を評価する。
時間枠:ベースライン調査と月1調査
村の医療従事者の割合は、G6PD の検査と文書化、タフェノキンの投与、有害事象の記録と報告に関する SOP を遵守しています。
ベースライン調査と月1調査
MDA を 1 回投与する前と 1 か月後の三日熱マラリア原虫の PCR による有病率を比較します。
時間枠:ベースライン調査と月1調査
MDA を 1 回投与する前と 1 か月後の PCR 陽性に対する陽性の割合の差。
ベースライン調査と月1調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月19日

一次修了 (実際)

2025年10月4日

研究の完了 (実際)

2025年10月4日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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