Étude d'élimination de Vivax avec la tafénoquine (VET) (VET)
Administration massive de médicaments de tafénoquine pour la guérison radicale de P. Vivax : étude d'innocuité et de faisabilité
Théoriquement, tant qu’il existe une source de paludisme, la transmission pourrait se maintenir à un niveau très faible (même à une oscillation submicroscopique) (3-4) et réintroduire le paludisme soit sous forme de cas sporadiques, soit sous forme d’épidémie résurgente. L'incertitude ou le manque de financement ont généralement limité les projets de contrôle ou d'élimination du paludisme à aller au-delà de la « phase de pré-élimination ». Étant donné que le paludisme n’est plus l’une des principales causes de mortalité dans les statistiques nationales en Asie du Sud-Est, les gouvernements et les parties prenantes sont moins disposés à allouer des ressources du budget d’austérité. Il existe des preuves avérées de résurgences après l'arrêt des programmes d'intervention, où plus de 90 % de tous les événements de résurgence ont été attribués à l'interruption des programmes de lutte contre le paludisme (1-2). À la frontière entre le Myanmar et la Thaïlande, dans l'État de Karen, de multiples facteurs, notamment une cascade de fiascos politiques, financiers et logistiques, ont aggravé les activités en cours d'élimination du paludisme. Les impacts délétères du coup d'État militaire depuis février 2021, notamment l'arrêt des investissements étrangers, de l'aide humanitaire, les mouvements de désobéissance civile du personnel gouvernemental et la reprise des conflits armés, ont mis à rude épreuve l'infrastructure sanitaire du pays, presque en panne, jusqu'à l'effondrement (5). L'interruption des activités nationales de lutte contre le paludisme en raison de la défaillance du système de santé et de l'accélération des combats dans tout le pays pourrait inévitablement conduire au renversement du statut de pré-élimination du paludisme récemment obtenu, en particulier dans l'État de Karen.
La perturbation des services de santé au Myanmar entraîne déjà une augmentation du paludisme. L’approvisionnement en artéméther-luméfantrine, un antipaludique de première intention, ainsi que d’autres interventions essentielles de lutte contre le paludisme, a été interrompu. L'étude est proposée pour évaluer l'impact de la Mass Drug Administration (MDA) dans 3 villages de l'État de Karen avec une incidence constamment élevée de P. vivax et regroupés spatialement dans un rayon de 5 km. Cette proposition décrit une étude visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité du MDA à la tafénoquine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paludisme reste un problème de santé majeur au Myanmar, en particulier dans l'État Karen, le long de la frontière entre le Myanmar et la Thaïlande, où les perturbations des services de santé ont entraîné une augmentation significative des cas. Pour résoudre ce problème, une étude est proposée pour évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration massive de médicaments (MDA) utilisant la tafénoquine, un traitement à dose unique contre le paludisme à P. vivax, qui a été approuvé dans plusieurs pays, dont la Thaïlande. L'étude se concentrera sur trois villages à forte incidence dans l'État de Karen, au Myanmar, avec une population totale d'environ 1 000 habitants.
Dans cette étude, l'ensemble de la population du village sera dépisté pour le paludisme à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) et de PCR, une méthode très sensible qui détecte les parasites en copiant et en identifiant leur matériel génétique unique dans des échantillons de sang. Les participants dont le test de paludisme est positif par RDT recevront un traitement standard. De plus, tous les participants seront examinés pour leur statut enzymatique G6PD et recevront de la tafénoquine si les niveaux de G6PD sont supérieurs à 6,0 unités, ou une prophylaxie à la chloroquine si leurs niveaux d'enzymes sont inférieurs ou si elles sont enceintes. L'impact du MDA sur la réduction de l'incidence du paludisme par RDT et de la prévalence par PCR sera également évalué comme résultat secondaire de l'étude.
La participation est volontaire et les participants peuvent se retirer à tout moment. Ils recevront des informations complètes sur les risques et les avantages de l'étude avant de décider de participer ou non.
Risques :
Selon des recherches antérieures menées à la fois dans ce contexte et dans d’autres régions, la tafénoquine et la chloroquine sont généralement sans danger, avec des effets secondaires généralement légers. Les effets secondaires les plus courants sont les nausées et les douleurs abdominales légères à modérées. Une équipe de recherche dirigée par un médecin sera sur place pour gérer tout effet secondaire, et un système de référence sera mis en place en cas d'événements indésirables graves.
Avantages:
En cas de succès, l'étude pourrait réduire considérablement les cas de paludisme dans ces villages. De plus, cela pourrait fournir des informations précieuses pour la mise en œuvre de la Tafénoquine MDA à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Thaïlande
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Toute résidence du village, âgée de > 6 mois qui accepte de participer à la recherche.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui refusent de participer
- Les personnes hypersensibles à la tafénoquine ou à la chloroquine
- Patient gravement malade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tafénoquine
Les comprimés pelliculés de Tafenoquine KODATEF® à 100 mg seront achetés auprès de Biocelect (Suite 5.02, niveau 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australie). La tafénoquine sera administrée comme suit : >10 kg à ≤ 20 kg - 150 mg (1 comprimé), >20 kg à ≤ 35 kg - 300 mg (2 comprimés), > 35 kg - 450 mg (3 comprimés) |
Les comprimés pelliculés de Tafenoquine KODATEF® à 100 mg seront achetés auprès de Biocelect (Suite 5.02, niveau 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australie). La tafénoquine sera administrée comme suit : >10 kg à ≤ 20 kg - 150 mg (1 comprimé), >20 kg à ≤ 35 kg - 300 mg (2 comprimés), > 35 kg - 450 mg (3 comprimés) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la tafénoquine MDA
Délai: Enquête de base jusqu'à la fin de l'enquête du mois 1
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Nombre d'événements indésirables (graves) signalés
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Enquête de base jusqu'à la fin de l'enquête du mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'incidence par test de diagnostic rapide (TDR) de P. vivax avant et 1-3-6 mois après l'administration du seul cycle de MDA avec le traitement de guérison radicale à la tafénoquine
Délai: Mois 1, 3 et 6
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Incidence du paludisme par TDR rapportée par le poste paludisme aux mois 1, 3 et 6
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Mois 1, 3 et 6
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Évaluer l'adhésion des agents de santé aux SOP pour la mise en œuvre du TMM de la tafénoquine.
Délai: Enquête de base et enquête du mois 1
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Proportion d'agents de santé villageois adhèrent aux SOP pour le test et la documentation du G6PD, l'administration de tafénoquine et l'enregistrement et la déclaration des événements indésirables.
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Enquête de base et enquête du mois 1
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Comparer la prévalence par PCR de P. vivax avant et un mois après l'administration du seul cycle de MDA.
Délai: Enquête de base et enquête du mois 1
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Différence de proportion de positifs par rapport aux PCR positifs avant et un mois après la fourniture du seul cycle de MDA.
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Enquête de base et enquête du mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAL24004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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