타페노퀸(VET) 연구를 통한 Vivax 제거 (VET)
P. Vivax 급진적 치료를 위한 Tafenoquine의 대량 의약품 투여: 안전성 및 타당성 연구
이론적으로 말라리아의 흡수원이 있는 한 전파는 매우 낮은 수준(미시적 진동에서도)으로 지속될 수 있으며(3-4) 산발적 사례 또는 재발성 발병으로 말라리아를 다시 도입할 수 있습니다. 자금 조달의 불확실성이나 부족으로 인해 일반적으로 말라리아 통제 또는 제거 프로젝트가 "사전 제거 단계"를 넘어서는 것으로 제한되었습니다. 말라리아는 더 이상 동남아시아 국가 통계에서 가장 높은 사망률을 기록하지 않기 때문에 정부/이해관계자는 긴축 예산에서 할당할 의지가 적습니다. 모든 재발 사건의 90% 이상이 말라리아 통제 프로그램 중단에 기인한 중재 프로그램 중단 후 재발에 대한 입증된 증거가 있습니다(1-2). 카렌(Karen) 주 미얀마-태국 국경에서는 일련의 정치적, 재정적, 물류적 실패를 포함한 여러 요인으로 인해 진행 중인 말라리아 퇴치 활동이 더욱 악화되었습니다. 2021년 2월 이후의 군사 쿠데타 이후 외국인 투자 중단, 인도주의적 지원, 정부 직원의 시민 불복종 운동, 무력 분쟁 재개 등으로 인해 거의 실패한 국가의 의료 인프라가 붕괴 단계에 이르렀습니다(5). 의료 시스템 실패로 인해 국가 말라리아 통제 활동이 중단되고 전국적으로 전투가 가속화되면 특히 카렌(Karen) 주에서 최근 달성한 말라리아 사전 퇴치 상태가 필연적으로 뒤집힐 수 있습니다.
미얀마 내 의료 서비스 중단으로 인해 이미 말라리아가 증가하고 있습니다. 1차 항말라리아제인 아르테미터-루메판트린 및 기타 필수 말라리아 통제 개입의 공급이 중단되었습니다. 이 연구는 P. vivax 발생률이 지속적으로 높고 반경 5km 이내에 공간적으로 밀집되어 있는 Karen 주의 3개 마을에서 대량의약국(MDA)의 영향을 평가하기 위해 제안되었습니다. 이 제안서는 타페노퀸 MDA의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 연구의 개요를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아는 미얀마, 특히 미얀마-태국 국경에 위치한 카렌 주에서 여전히 주요 건강 문제로 남아 있으며, 의료 서비스 중단으로 인해 사례가 크게 증가했습니다. 이 문제를 해결하기 위해 태국을 포함한 여러 국가에서 승인된 P. vivax 말라리아에 대한 단일 용량 치료제인 타페노퀸을 사용하여 대량 의약품 관리국(MDA)의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 연구가 제안되었습니다. 이 연구는 총 인구가 약 1,000명에 달하는 미얀마 카렌 주(Karen State)의 발병률이 높은 3개 마을에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구에서는 혈액 샘플에서 기생충의 고유한 유전 물질을 복사하고 식별하여 기생충을 탐지하는 매우 민감한 방법인 신속 진단 테스트(RDT)와 PCR을 사용하여 마을 주민 전체를 대상으로 말라리아 검사를 실시합니다. RDT를 통해 말라리아 양성 반응을 보인 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 G6PD 효소 상태에 대한 검사를 받고 G6PD 수치가 6.0 단위 이상인 경우 타페노퀸을 투여받거나 효소 수치가 낮거나 임신한 경우 클로로퀸 예방요법을 받게 됩니다. RDT에 의한 말라리아 발병률 감소 및 PCR에 의한 유병률 감소에 대한 MDA의 영향도 연구의 2차 결과로 평가될 것입니다.
참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 참여 여부를 결정하기 전에 연구의 위험과 이점에 대한 전체 정보를 받게 됩니다.
위험:
이 맥락과 다른 지역에서 수행된 이전 연구에 따르면, 타페노퀸과 클로로퀸은 일반적으로 안전하며 부작용은 대개 경미합니다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 경증에서 중등도의 복통입니다. 의사가 이끄는 연구팀이 부작용을 관리하고, 심각한 부작용이 발생할 경우 의뢰 시스템을 구축할 예정이다.
이익:
만약 성공한다면, 이 연구는 이 마을에서 말라리아 사례를 크게 줄일 수 있습니다. 또한 더 큰 규모로 Tafenoquine MDA를 구현하는 데 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, 태국
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 6개월 이상의 모든 마을 거주민.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 사람들
- 타페노퀸이나 클로로퀸에 과민한 사람
- 중환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타페노퀸
Tafenoquine KODATEF® 100mg 필름 코팅 정제는 Biocelect(Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia)에서 구입할 예정입니다. 타페노퀸은 다음과 같이 투여됩니다. 10kg 초과 ~ 20kg - 150mg(1정), 20kg 초과 ~ 35kg - 300mg(2정), 35kg 초과 - 450mg(3정) |
Tafenoquine KODATEF® 100mg 필름 코팅 정제는 Biocelect(Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia)에서 구입할 예정입니다. 타페노퀸은 다음과 같이 투여됩니다. 10kg 초과 ~ 20kg - 150mg(1정), 20kg 초과 ~ 35kg - 300mg(2정), 35kg 초과 - 450mg(3정) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tafenoquine MDA의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 1개월차 조사 말까지의 기준 조사
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보고된 (심각한) 부작용의 수
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1개월차 조사 말까지의 기준 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타페노퀸 근치치료로 MDA 1회 투여 전과 투여 후 1-3-6개월 후 P. vivax의 신속진단검사(RDT) 발생률을 비교하고자 한다.
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월에 말라리아 게시물에서 보고된 RDT의 말라리아 발생률
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1, 3, 6개월
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타페노퀸의 MDA 시행을 위한 SOP에 대한 의료 종사자의 준수 여부를 평가합니다.
기간: 기준 조사 및 1개월차 조사
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G6PD 테스트 및 문서화, 타페노퀸 투여, 부작용 기록 및 보고에 대한 SOP를 준수하는 마을 보건 종사자의 비율입니다.
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기준 조사 및 1개월차 조사
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MDA 1회 제공 전과 1개월 후 P. vivax의 PCR을 통한 유병률을 비교합니다.
기간: 기준 조사 및 1개월차 조사
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MDA 1회 제공 전과 제공 후 1개월 후 PCR 양성에 대한 양성 비율의 차이.
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기준 조사 및 1개월차 조사
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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