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Studie zur Eliminierung von Vivax mit Tafenoquin (VET). (VET)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Shoklo Malaria Research Unit

Massenmedikamentöse Verabreichung von Tafenoquin zur P. Vivax-Radikalheilung: Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Solange es eine Senkenquelle für Malaria gibt, könnte die Übertragung theoretisch auf sehr niedrigem Niveau aufrechterhalten werden (selbst bei submikroskopischen Schwankungen) (3-4) und Malaria entweder als sporadische Fälle oder als wiederauflebender Ausbruch wieder einführen. Unsicherheit oder Finanzierungsengpässe haben in der Regel dazu geführt, dass die Projekte zur Malariabekämpfung oder -ausrottung nicht über die „Vorausrottungsphase“ hinausgehen. Da Malaria in den nationalen Statistiken Südostasiens nicht mehr zu den Todesursachen mit der höchsten Punktzahl zählt, sind die Regierungen/Interessengruppen weniger bereit, Mittel aus dem Sparhaushalt bereitzustellen. Es gibt nachgewiesene Belege für Wiederaufflammen nach Beendigung von Interventionsprogrammen, wobei über 90 % aller Wiederauflebensereignisse auf die Unterbrechung von Malariakontrollprogrammen zurückzuführen waren (1-2). An der Grenze zwischen Myanmar und Thailand im Bundesstaat Karen haben mehrere Faktoren, darunter eine Kaskade politischer, finanzieller und logistischer Fiasko, die laufenden Aktivitäten zur Malariabekämpfung verschärft. Verheerende Auswirkungen nach dem Militärputsch seit Februar 2021, darunter die Einstellung ausländischer Investitionen, humanitärer Hilfe, ziviler Ungehorsam von Regierungsmitarbeitern und die Wiederaufnahme bewaffneter Konflikte, haben die nahezu ausgefallene Gesundheitsinfrastruktur des Landes bis zum Zusammenbruch gebracht (5). Eine Unterbrechung der nationalen Malariakontrollaktivitäten aufgrund des Versagens des Gesundheitssystems und sich verschärfende Kämpfe im ganzen Land könnten unweigerlich dazu führen, dass der kürzlich erreichte Malaria-Vorausrottungsstatus, insbesondere im Bundesstaat Karen, zunichte gemacht wird.

Die Unterbrechung der Gesundheitsversorgung in Myanmar führt bereits zu einem Anstieg der Malaria. Die Lieferung des First-Line-Malariamedikaments Artemether-Lumefantrin und anderer wichtiger Maßnahmen zur Malariabekämpfung wurde unterbrochen. Die Studie soll die Auswirkungen der Mass Drug Administration (MDA) in drei Dörfern im Bundesstaat Karen bewerten, in denen eine konstant hohe Inzidenz von P. vivax herrscht und die räumlich in einem Umkreis von 5 km gehäuft sind. Dieser Vorschlag beschreibt eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von Tafenoquin-MDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria stellt nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem in Myanmar dar, insbesondere im Karen-Staat an der Grenze zwischen Myanmar und Thailand, wo Störungen im Gesundheitswesen zu einem erheblichen Anstieg der Fälle geführt haben. Um dieses Problem anzugehen, wird eine Studie vorgeschlagen, um die Machbarkeit und Sicherheit einer Massenmedikamentenverabreichung (Mass Drug Administration, MDA) mit Tafenoquin zu bewerten, einer Einzeldosisbehandlung für P. vivax-Malaria, die in mehreren Ländern, darunter Thailand, zugelassen wurde. Die Studie konzentriert sich auf drei Dörfer mit hoher Inzidenz im Karen-Staat in Myanmar mit einer Gesamtbevölkerung von rund 1.000 Einwohnern.

In dieser Studie wird die gesamte Dorfbevölkerung mithilfe von Schnelldiagnosetests (RDT) und PCR, einer hochempfindlichen Methode, die Parasiten durch Kopieren und Identifizieren ihres einzigartigen genetischen Materials in Blutproben erkennt, auf Malaria untersucht. Teilnehmer, die im RDT positiv auf Malaria getestet wurden, erhalten eine Standardbehandlung. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer auf ihren G6PD-Enzymstatus untersucht und erhalten Tafenoquin, wenn die G6PD-Werte über 6,0 Einheiten liegen, oder eine Chloroquin-Prophylaxe, wenn ihre Enzymwerte niedriger sind oder wenn sie schwanger sind. Als sekundäres Ergebnis der Studie wird auch der Einfluss von MDA auf die Verringerung der Malariainzidenz durch RDT und der Prävalenz durch PCR bewertet.

Die Teilnahme ist freiwillig, ein Rücktritt ist jederzeit möglich. Sie erhalten umfassende Informationen über die Risiken und Vorteile der Studie, bevor sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Risiken:

Nach früheren Untersuchungen, die sowohl in diesem Zusammenhang als auch in anderen Regionen durchgeführt wurden, sind Tafenoquin und Chloroquin im Allgemeinen sicher, wobei die Nebenwirkungen in der Regel mild sind. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und leichte bis mittelschwere Bauchschmerzen. Ein von einem Arzt geleitetes Forschungsteam steht zur Verfügung, um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln, und für den Fall schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird ein Überweisungssystem eingerichtet.

Vorteile:

Im Erfolgsfall könnte die Studie die Malariafälle in diesen Dörfern deutlich reduzieren. Darüber hinaus könnte es wertvolle Erkenntnisse für die Implementierung von Tafenoquine MDA in größerem Maßstab liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Dorfbewohner, älter als 6 Monate, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die die Teilnahme verweigern
  • Menschen, die überempfindlich auf Tafenoquin oder Chloroquin reagieren
  • Schwerkranker Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafenoquin

Tafenoquine KODATEF® 100 mg Filmtabletten werden von Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australien) erworben.

Tafenoquin wird wie folgt verabreicht:

>10 kg bis ≤ 20 kg – 150 mg (1 Tablette), >20 kg bis ≤ 35 kg – 300 mg (2 Tabletten), > 35 kg – 450 mg (3 Tabletten)
Arzneimittel: Tafenoquin

Tafenoquine KODATEF® 100 mg Filmtabletten werden von Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australien) erworben.

Tafenoquin wird wie folgt verabreicht:

>10 kg bis ≤ 20 kg – 150 mg (1 Tablette), >20 kg bis ≤ 35 kg – 300 mg (2 Tabletten), > 35 kg – 450 mg (3 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tafenoquin MDA
Zeitfenster: Basisumfrage bis zum Ende der Umfrage im ersten Monat
Anzahl der gemeldeten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Basisumfrage bis zum Ende der Umfrage im ersten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von P. vivax mittels Rapid Diagnostic Test (RDT) vor und 1-3-6 Monate nach der einzelnen Runde MDA mit Tafenoquin-Radikalheilbehandlung
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Malaria-Inzidenz laut RDT, gemeldet aus der Malaria-Zeitung im 1., 3. und 6. Monat
Monat 1, 3 und 6
Bewertung der Einhaltung der SOP durch Mitarbeiter des Gesundheitswesens zur Umsetzung der MDA von Tafenoquin.
Zeitfenster: Basisumfrage und Monat-1-Umfrage
Anteil der dörflichen Gesundheitshelfer hält sich an die SOP für G6PD-Tests und -Dokumentation, die Verabreichung von Tafenoquin sowie die Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Basisumfrage und Monat-1-Umfrage
Vergleich der PCR-Prävalenz von P. vivax vor und einen Monat nach Bereitstellung der einzelnen MDA-Runde.
Zeitfenster: Basisumfrage und Monat-1-Umfrage
Differenz im Verhältnis positiv zu PCR-positiv vor und einen Monat nach Bereitstellung der einzelnen MDA-Runde.
Basisumfrage und Monat-1-Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shoklo Malaria Research Unit

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL24004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Tafenoquin

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