Исследование элиминации Vivax с помощью тафенохина (VET) (VET)
Массовое введение тафенохина для радикального лечения P. Vivax: исследование безопасности и осуществимости
Теоретически, пока существует источник-приемник малярии, передача может поддерживаться на очень низком уровне (даже при субмикроскопических колебаниях) (3-4) и вновь вызывать малярию либо в виде спорадических случаев, либо в виде возобновления вспышки. Неопределенность или нехватка финансирования обычно не позволяют проектам по борьбе или ликвидации малярии выйти за пределы «фазы предварительной ликвидации». Поскольку малярия больше не занимает первое место по смертности в национальной статистике Юго-Восточной Азии, правительства/заинтересованные стороны менее охотно выделяют средства из бюджета жесткой экономии. Имеются доказанные доказательства возобновления малярии после прекращения программ вмешательства, при этом более 90% всех случаев возобновления были связаны с прерыванием программ борьбы с малярией (1-2). В штате Карен, на границе Мьянмы и Таиланда, многочисленные факторы, включая каскад политических, финансовых и логистических неудач, усугубили продолжающуюся деятельность по ликвидации малярии. Пагубные последствия военного переворота, произошедшего в феврале 2021 года, включая прекращение иностранных инвестиций, гуманитарной помощи, Движение гражданского неповиновения правительственных чиновников и возобновление вооруженных конфликтов, привели к тому, что практически разрушенная инфраструктура здравоохранения страны оказалась на стадии коллапса (5). Прерывание национальных мероприятий по борьбе с малярией из-за сбоя системы здравоохранения и ускорения боевых действий по всей стране неизбежно может привести к отмене недавно достигнутого статуса предварительной ликвидации малярии, особенно в штате Карен.
Перебои в предоставлении медицинских услуг в Мьянме уже привели к росту заболеваемости малярией. Поставки противомалярийного препарата первой линии артеметер-люмефантрина и других необходимых средств борьбы с малярией были прерваны. В исследовании предлагается оценить влияние массового введения лекарств (MDA) в 3 деревнях в штате Карен со стабильно высокой заболеваемостью P. vivax и пространственно сгруппированными в радиусе 5 км. В этом предложении описывается исследование по оценке возможности и безопасности тафенохина MDA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малярия остается серьезной проблемой здравоохранения в Мьянме, особенно в штате Карен, расположенном на границе Мьянмы и Таиланда, где перебои в оказании медицинских услуг привели к значительному увеличению числа случаев заболевания. Для решения этой проблемы предлагается провести исследование по оценке осуществимости и безопасности массового введения лекарств (MDA) с использованием тафенохина, однократной дозы лечения малярии, вызванной P. vivax, которая была одобрена в нескольких странах, включая Таиланд. Исследование будет сосредоточено на трех деревнях с высоким уровнем заболеваемости в штате Карен, Мьянма, с общим населением около 1000 человек.
В этом исследовании все население деревни будет проверено на малярию с использованием быстрых диагностических тестов (RDT) и ПЦР, высокочувствительного метода, который обнаруживает паразитов путем копирования и идентификации их уникального генетического материала в образцах крови. Участники, у которых тест на малярию окажется положительным по результатам БДТ, получат стандартное лечение. Кроме того, все участники будут проверены на предмет статуса фермента G6PD и получат тафенохин, если уровень G6PD превышает 6,0 единиц, или профилактику хлорохином, если уровень фермента ниже или если они беременны. Влияние MDA на снижение заболеваемости малярией с помощью РДТ и распространенности с помощью ПЦР также будет оцениваться как вторичный результат исследования.
Участие добровольное, участники могут выйти в любой момент. Они получат полную информацию о рисках и преимуществах исследования, прежде чем принять решение об участии.
Риски:
Согласно предыдущим исследованиям, проведенным как в этом контексте, так и в других регионах, тафенохин и хлорохин в целом безопасны, а побочные эффекты обычно легкие. Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота и легкие или умеренные боли в животе. Исследовательская группа под руководством врача будет готова справиться с любыми побочными эффектами, а в случае каких-либо серьезных нежелательных явлений будет создана система направлений.
Преимущества:
В случае успеха исследование могло бы значительно снизить заболеваемость малярией в этих деревнях. Кроме того, это может предоставить ценную информацию для более широкого применения тафенохина MDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Таиланд
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все жители деревни в возрасте > 6 месяцев, согласные участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Люди, которые отказываются участвовать
- Люди с гиперчувствительностью к тафенохину или хлорохину.
- Критически больной пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тафенохин
Таблетки тафенохина КОДАТЕФ® 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно приобрести в компании Biocelect (офис 5.02, уровень 5, 139 Macquarie Street, Сидней, Новый Южный Уэльс, 2000, Австралия). Тафенохин будет вводиться следующим образом: >10 кг до < 20 кг - 150 мг (1 таб), > 20 кг до < 35 кг - 300 мг (2 таб), > 35 кг - 450 мг (3 таб) |
Таблетки тафенохина КОДАТЕФ® 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно приобрести в компании Biocelect (офис 5.02, уровень 5, 139 Macquarie Street, Сидней, Новый Южный Уэльс, 2000, Австралия). Тафенохин будет вводиться следующим образом: >10 кг до < 20 кг - 150 мг (1 таб), > 20 кг до < 35 кг - 300 мг (2 таб), > 35 кг - 450 мг (3 таб) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для оценки безопасности и переносимости тафенохина MDA
Временное ограничение: Базовое обследование до конца исследования первого месяца
|
Количество зарегистрированных (серьезных) нежелательных явлений
|
Базовое обследование до конца исследования первого месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить заболеваемость P. vivax с помощью экспресс-диагностического теста (RDT) до и через 1-3-6 месяцев после проведения однократного курса MDA с радикальным лечением тафенохином.
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
|
Заболеваемость малярией, полученная с помощью экспресс-теста, зарегистрированного после малярии на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
|
Месяц 1, 3 и 6
|
|
Оценить соблюдение медицинскими работниками СОП по применению МДА тафенохина.
Временное ограничение: Базовое обследование и обследование за первый месяц
|
Часть сельских медицинских работников придерживается СОП по тестированию и документированию Г6ФД, приему тафенохина, а также регистрации и отчетности о нежелательных явлениях.
|
Базовое обследование и обследование за первый месяц
|
|
Сравнить распространенность P. vivax по данным ПЦР до и через месяц после проведения однократного курса MDA.
Временное ограничение: Базовое обследование и обследование за первый месяц
|
Разница между положительными и положительными результатами ПЦР до и через месяц после проведения одного раунда MDA.
|
Базовое обследование и обследование за первый месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAL24004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .