Estudio de eliminación de Vivax con tafenoquina (VET) (VET)
Administración masiva de fármacos de tafenoquina para la cura radical de P. Vivax: estudio de seguridad y viabilidad
En teoría, mientras exista una fuente receptora de malaria, la transmisión podría mantenerse a un nivel muy bajo (incluso con una oscilación submicroscópica) (3-4) y reintroducir la malaria ya sea como casos esporádicos o como un brote resurgente. La incertidumbre o la escasez de financiación normalmente han limitado los proyectos de control o eliminación de la malaria para ir más allá de la "fase previa a la eliminación". Dado que la malaria ya no es una de las principales tasas de mortalidad en las estadísticas nacionales del sudeste asiático, los gobiernos y las partes interesadas están menos dispuestos a realizar asignaciones del presupuesto de austeridad. Hay pruebas comprobadas de resurgimientos después del cese de los programas de intervención, donde más del 90% de todos los eventos de resurgimiento se atribuyeron a la interrupción de los programas de control de la malaria (1-2). En el estado de Karen, en la frontera entre Myanmar y Tailandia, múltiples factores, incluida una cascada de fiascos políticos, financieros y logísticos, se han sumado a las actividades en curso para eliminar la malaria. Los impactos nocivos después del golpe militar desde febrero de 2021, incluido el cese de la inversión extranjera, la ayuda humanitaria, el movimiento de desobediencia civil del personal del gobierno y la reanudación de los conflictos armados, han llevado a la casi fallida infraestructura sanitaria del país a una etapa de colapso (5). La interrupción de las actividades de control nacional de la malaria debido a la falla del sistema de salud y la aceleración de los combates en todo el país podría conducir inevitablemente a un cambio en el estado de preeliminación de la malaria recientemente alcanzado, especialmente en el estado de Karen.
La interrupción de los servicios de salud en Myanmar ya está provocando un aumento de la malaria. Se ha interrumpido el suministro del medicamento antipalúdico de primera línea arteméter-lumefantrina y otras intervenciones esenciales para el control de la malaria. Se propone el estudio para evaluar el impacto de la Administración Masiva de Medicamentos (MDA) en 3 aldeas del estado de Karen con una incidencia consistentemente alta de P. vivax y agrupadas espacialmente dentro de un radio de 5 km. Esta propuesta describe un estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de tafenoquina MDA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malaria sigue siendo un importante problema de salud en Myanmar, particularmente en el estado de Karen, a lo largo de la frontera entre Myanmar y Tailandia, donde las interrupciones en los servicios de salud han provocado un aumento significativo de los casos. Para abordar esto, se propone un estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de la Administración Masiva de Medicamentos (MDA) utilizando tafenoquina, un tratamiento de dosis única para la malaria por P. vivax, que ha sido aprobado en varios países, incluida Tailandia. El estudio se centrará en tres aldeas de alta incidencia en el estado de Karen, Myanmar, con una población total de alrededor de 1.000 habitantes.
En este estudio, se realizarán pruebas de malaria a toda la población de la aldea mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT) y PCR, un método altamente sensible que detecta parásitos copiando e identificando su material genético único en muestras de sangre. Los participantes que den positivo en la prueba de malaria mediante PDR recibirán el tratamiento estándar. Además, todos los participantes serán evaluados para determinar su estado de la enzima G6PD y recibirán tafenoquina si los niveles de G6PD son superiores a 6,0 unidades, o profilaxis con cloroquina si sus niveles de enzima son más bajos o si están embarazadas. El impacto de la MDA en la reducción de la incidencia de malaria mediante PDR y la prevalencia mediante PCR también se evaluará como resultado secundario del estudio.
La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento. Recibirán información completa sobre los riesgos y beneficios del estudio antes de decidir si participar.
Riesgos:
Según investigaciones anteriores realizadas tanto en este contexto como en otras regiones, la tafenoquina y la cloroquina son generalmente seguras y los efectos secundarios suelen ser leves. Los efectos secundarios más comunes son náuseas y dolor abdominal leve a moderado. Un equipo de investigación dirigido por un médico estará disponible para controlar cualquier efecto secundario y se establecerá un sistema de derivación en caso de cualquier evento adverso grave.
Beneficios:
Si tiene éxito, el estudio podría reducir significativamente los casos de malaria en estas aldeas. Además, podría proporcionar información valiosa para implementar Tafenoquine MDA a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda residencia del pueblo, mayor de 6 meses que acepte participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Personas que se niegan a participar.
- Personas que son hipersensibles a la tafenoquina o cloroquina
- Paciente críticamente enfermo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tafenoquina
Los comprimidos recubiertos con película de tafenoquina KODATEF® de 100 mg se adquirirán en Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). La tafenoquina se administrará de la siguiente manera, >10 kg a ≤ 20 kg - 150 mg (1 pastilla), >20 kg a ≤ 35 kg - 300 mg (2 pastillas), > 35 kg - 450 mg (3 pastillas) |
Los comprimidos recubiertos con película de tafenoquina KODATEF® de 100 mg se adquirirán en Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). La tafenoquina se administrará de la siguiente manera, >10 kg a ≤ 20 kg - 150 mg (1 pastilla), >20 kg a ≤ 35 kg - 300 mg (2 pastillas), > 35 kg - 450 mg (3 pastillas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tafenoquina MDA
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia hasta el final de la encuesta del mes 1
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Número de eventos adversos (graves) informados
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Encuesta de referencia hasta el final de la encuesta del mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia mediante prueba de diagnóstico rápido (PDR) de P. vivax antes y 1-3-6 meses después de proporcionar la ronda única de MDA con tratamiento de curación radical con tafenoquina.
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
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Incidencia de malaria por PDR notificada desde el puesto de malaria en los meses 1, 3 y 6
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Mes 1, 3 y 6
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Evaluar la adherencia de los trabajadores de la salud al POE para la implementación de MDA de tafenoquina.
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia y encuesta del mes 1
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La proporción de trabajadores de salud de las aldeas cumple con el POE para las pruebas y documentación de G6PD, la administración de tafenoquina y el registro y notificación de eventos adversos.
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Encuesta de referencia y encuesta del mes 1
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Comparar la prevalencia por PCR de P. vivax antes y un mes después de administrar la ronda única de MDA.
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia y encuesta del mes 1
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Diferencia en proporción positiva a PCR positiva antes y un mes después de proporcionar la ronda única de MDA.
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Encuesta de referencia y encuesta del mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAL24004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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