Studie Vivax Eliminace s tafenochinem (VET). (VET)
Hromadné podávání tafenochinu pro P. Vivax Radical Cure: studie bezpečnosti a proveditelnosti
Teoreticky, pokud existuje zdroj malárie, přenos by mohl být udržován na velmi nízké úrovni (dokonce i při submikroskopické oscilaci) (3-4) a znovu zavést malárii buď jako sporadické případy, nebo jako oživující se ohnisko. Nejistota nebo nedostatek financování obvykle omezily projekty na kontrolu nebo eliminaci malárie tak, aby šly dále za „fázi před eliminací“. Vzhledem k tomu, že malárie již není nejvyšší úmrtností v národních statistikách v jihovýchodní Asii, jsou vlády/zainteresované strany méně ochotné přidělovat prostředky z úsporného rozpočtu. Existují prokázané důkazy o obnovení po ukončení intervenčních programů, kdy více než 90 % všech příhod bylo připsáno přerušení programů kontroly malárie (1-2). Na hranici mezi Myanmarem a Thajskem ve státě Karen se k probíhajícím aktivitám v oblasti eliminace malárie přidalo několik faktorů včetně kaskády politických, finančních a logistických fiasků. Zhoubné dopady po vojenském převratu od února 2021, včetně zastavení zahraničních investic, humanitární pomoci, hnutí vládních zaměstnanců za občanskou neposlušnost a obnovení ozbrojených konfliktů, zatížily téměř selhávající zdravotnickou infrastrukturu země do fáze kolapsu (5). Přerušení aktivit Národního úřadu pro kontrolu malárie kvůli selhání zdravotního systému a zrychlení bojů v celé zemi by mohlo nevyhnutelně vést ke změně nedávno dosaženého stavu před eliminací malárie, zejména ve státě Karen.
Narušení zdravotnických služeb v Myanmaru již vede k nárůstu malárie. Dodávky antimalarika první linie artemether-lumefantrin a dalších nezbytných intervencí pro kontrolu malárie byly přerušeny. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad Mass Drug Administration (MDA) ve 3 vesnicích ve státě Karen s trvale vysokým výskytem P. vivax a prostorově seskupených v okruhu 5 km. Tento návrh nastiňuje studii k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti tafenochinu MDA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malárie zůstává hlavním zdravotním problémem v Myanmaru, zejména ve státě Karen podél hranice mezi Myanmarem a Thajskem, kde narušení zdravotnických služeb vedlo k výraznému nárůstu případů. K vyřešení tohoto problému je navržena studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti Mass Drug Administration (MDA) s použitím tafenochinu, jednorázové léčby malárie P. vivax, která byla schválena v několika zemích, včetně Thajska. Studie se zaměří na tři vesnice s vysokým výskytem ve státě Karen v Myanmaru s celkovým počtem přibližně 1 000 obyvatel.
V této studii bude celá populace vesnice testována na malárii pomocí rychlých diagnostických testů (RDT) a PCR, což je vysoce citlivá metoda, která detekuje parazity kopírováním a identifikací jejich jedinečného genetického materiálu ve vzorcích krve. Účastníci, kteří mají pozitivní test na malárii pomocí RDT, dostanou standardní léčbu. Kromě toho budou všichni účastníci testováni na stav enzymu G6PD a dostanou tafenochin, pokud jsou hladiny G6PD nad 6,0 jednotek, nebo profylaxi chlorochinu, pokud jsou jejich hladiny enzymů nižší nebo pokud jsou těhotné. Dopad MDA na snížení výskytu malárie pomocí RDT a prevalence pomocí PCR bude také hodnocen jako sekundární výsledek studie.
Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit. Než se rozhodnou, zda se zúčastnit, obdrží úplné informace o rizicích a přínosech studie.
Rizika:
Podle předchozích výzkumů provedených jak v této souvislosti, tak v jiných oblastech jsou tafenochin a chlorochin obecně bezpečné, přičemž vedlejší účinky jsou obvykle mírné. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost a mírná až středně silná bolest břicha. Výzkumný tým vedený lékařem bude k dispozici pro zvládnutí jakýchkoli nežádoucích účinků a v případě jakýchkoli závažných nežádoucích účinků bude zaveden systém doporučení.
Výhody:
Pokud bude studie úspěšná, mohla by v těchto vesnicích výrazně snížit případy malárie. Navíc by to mohlo poskytnout cenné poznatky pro implementaci Tafenochinu MDA ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Thajsko
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni obyvatelé vesnice ve věku >6 měsíců, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří se odmítají zúčastnit
- Lidé, kteří jsou přecitlivělí na Tafenoquin nebo Chloroquin
- Kriticky nemocný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tafenochin
Tafenochin KODATEF® 100 mg potahované tablety budou zakoupeny od Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Austrálie). Tafenochin bude podáván následovně, >10 kg až ≤ 20 kg – 150 mg (1 tableta), >20 kg až ≤ 35 kg – 300 mg (2 tablety), > 35 kg – 450 mg (3 tablety) |
Tafenochin KODATEF® 100 mg potahované tablety budou zakoupeny od Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Austrálie). Tafenochin bude podáván následovně, >10 kg až ≤ 20 kg – 150 mg (1 tableta), >20 kg až ≤ 35 kg – 300 mg (2 tablety), > 35 kg – 450 mg (3 tablety) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tafenochinu MDA
Časové okno: Základní průzkum do konce 1. měsíce průzkumu
|
Počet hlášených (závažných) nežádoucích příhod
|
Základní průzkum do konce 1. měsíce průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat incidenci P. vivax pomocí rychlého diagnostického testu (RDT) před a 1-3-6 měsíců po provedení jednoho kola MDA s radikální léčbou tafenochinem
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
|
Výskyt malárie podle RDT hlášený z příspěvku malárie v měsíci 1, 3 a 6
|
1., 3. a 6. měsíc
|
|
Vyhodnotit, jak zdravotničtí pracovníci dodržují SOP pro implementaci MDA tafenochinu.
Časové okno: Základní průzkum a průzkum za měsíc
|
Podíl vesnických zdravotnických pracovníků dodržuje SOP pro testování a dokumentaci G6PD, podávání tafenochinu a zaznamenávání a hlášení nežádoucích účinků.
|
Základní průzkum a průzkum za měsíc
|
|
Porovnat prevalenci P. vivax pomocí PCR před a měsíc po poskytnutí jediného kola MDA.
Časové okno: Základní průzkum a průzkum za měsíc
|
Rozdíl v poměru pozitivní k PCR pozitivní před a měsíc po poskytnutí jediného kola MDA.
|
Základní průzkum a průzkum za měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAL24004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .