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他非诺喹消除间日疟 (VET) 研究 (VET)

2026年1月2日 更新者:Shoklo Malaria Research Unit

他非诺喹用于根治间日疟原虫的大规模给药:安全性和可行性研究

理论上,只要存在疟疾的汇源,传播就可以维持在非常低的水平(甚至在亚微观振荡下)(3-4),并以散发病例或死灰复燃的形式重新引入疟疾。 资金的不确定性或短缺通常限制了疟疾控制或消除项目进一步超越“消除前阶段”。 由于疟疾不再是东南亚国家统计中死亡率最高的疾病,政府/利益相关者不太愿意从紧缩预算中拨款。 有证据表明,干预计划停止后疟疾卷土重来,其中 90% 以上的卷土重来事件归因于疟疾控制计划的中断 (1-2)。 在缅泰边境的克伦邦,一系列政治、金融和后勤失败等多重因素加剧了正在进行的消除疟疾活动。 自 2021 年 2 月以来军事政变后的有害影响,包括停止外国投资、人道主义援助、政府工作人员的公民不服从运动以及武装冲突的恢复,使该国几近崩溃的卫生基础设施不堪重负,直至崩溃 (5)。 由于卫生系统故障和全国范围内战斗的加速,国家疟疾控制活动的中断可能不可避免地导致最近实现的疟疾预消除状态的推翻,特别是在克伦邦。

缅甸境内卫生服务的中断已经导致疟疾增加。 一线抗疟药物蒿甲醚-本芴醇和其他重要的疟疾控制干预措施的供应已中断。 该研究旨在评估大众药物管理局 (MDA) 对克伦邦 3 个村庄的影响,这些村庄间日疟原虫发病率持续较高,且在空间上集中在 5 公里半径范围内。 该提案概述了一项评估他非诺喹 MDA 的可行性和安全性的研究。

研究概览

详细说明

疟疾仍然是缅甸的一个主要健康问题,特别是在缅泰边境的克伦邦,那里的卫生服务中断导致病例大幅增加。 为了解决这个问题,建议开展一项研究,以评估使用他非诺喹进行大众药物管理局 (MDA) 的可行性和安全性,他非诺喹是一种治疗间日疟原虫的单剂量药物,已在包括泰国在内的多个国家获得批准。 该研究将重点关注缅甸克伦邦的三个高发村庄,总人口约1000人。

在这项研究中,将使用快速诊断测试 (RDT) 和 PCR 对整个村庄人口进行疟疾筛查,PCR 是一种高度灵敏的方法,通过复制和识别血液样本中独特的遗传物质来检测寄生虫。 通过 RDT 检测疟疾呈阳性的参与者将接受标准治疗。 此外,所有参与者都将接受 G6PD 酶状态筛查,如果 G6PD 水平高于 6.0 单位,则将接受他非诺喹治疗;如果酶水平较低或怀孕,则将接受氯喹预防治疗。 MDA 对通过 RDT 降低疟疾发病率和通过 PCR 降低疟疾发病率的影响也将作为该研究的次要结果进行评估。

参与是自愿的,参与者可以随时退出。 在决定是否参与之前,他们将收到有关该研究的风险和益处的完整信息。

风险:

根据之前在该地区和其他地区进行的研究,他非诺喹和氯喹通常是安全的,副作用通常很轻微。 最常见的副作用是恶心和轻度至中度腹痛。 由医生领导的研究团队将随时处理任何副作用,并在发生任何严重不良事件时建立转诊系统。

好处:

如果成功,该研究将显着减少这些村庄的疟疾病例。 此外,它还可以为更大规模地实施他非诺喹 MDA 提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1242

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Changwat Tak
      • Mae Sot、Changwat Tak、泰国
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有年龄>6个月且同意参加本研究的村居居民。

排除标准:

  • 拒绝参加的人
  • 对他非诺喹或氯喹过敏的人
  • 危重病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他非诺喹

他非诺喹 KODATEF® 100 mg 薄膜衣片购自 Biocelect(Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia)。

他非诺喹将按如下方式给药,

>10 kg 至 ≤ 20 kg - 150 mg(1 片),>20 kg 至 ≤ 35 kg - 300 mg(2 片),> 35 kg - 450 mg(3 片)

他非诺喹 KODATEF® 100 mg 薄膜衣片购自 Biocelect(Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia)。

他非诺喹将按如下方式给药,

>10 kg 至 ≤ 20 kg - 150 mg(1 片),>20 kg 至 ≤ 35 kg - 300 mg(2 片),> 35 kg - 450 mg(3 片)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的发生率用于评估他非诺喹 MDA 的安全性和耐受性
大体时间:基线调查至第一个月调查结束
报告的(严重)不良事件数量
基线调查至第一个月调查结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较接受单轮 MDA 和他非诺喹根治治疗后 1-3-6 个月间日疟原虫快速诊断检测 (RDT) 的发病率
大体时间:第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月疟疾帖子报告的 RDT 疟疾发病率
第 1、3 和 6 个月
评估医护人员对实施他非诺喹 MDA 的 SOP 的遵守情况。
大体时间:基线调查和第一个月调查
一定比例的村庄卫生工作者遵守 G6PD 检测和记录、他非诺喹管理以及不良事件记录和报告的 SOP。
基线调查和第一个月调查
通过 PCR 比较提供单轮 MDA 之前和之后一个月间日疟原虫的患病率。
大体时间:基线调查和第一个月调查
提供单轮 MDA 之前和一个月后阳性与 PCR 阳性的比例差异。
基线调查和第一个月调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月4日

研究完成 (实际的)

2025年10月4日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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