Vivax-eliminasjonsstudie med tafenokin (VET). (VET)
Masselegemiddeladministrasjon av tafenokin for P. Vivax Radikal kur: Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie
Teoretisk sett, så lenge det er en synkekilde for malaria, kan overføringen opprettholdes på svært lavt nivå (selv ved submikroskopiske svingninger) (3-4) og gjeninnføre malaria enten som sporadiske tilfeller eller som gjenoppstått utbrudd. Usikkerhet eller mangel på finansiering har typisk begrenset malariakontroll- eller elimineringsprosjektene til å gå lenger enn "Pre-elimineringsfasen". Siden malaria ikke lenger er en toppscorende dødelighet i nasjonal statistikk i Sørøst-Asia, er myndighetene/interessentene mindre villige til å bevilge fra sparebudsjettet. Det er bevist bevis på gjenoppblomstringer etter opphør av intervensjonsprogrammer der over 90 % av alle gjenoppblomstringer ble tilskrevet avbrudd i malariakontrollprogrammer (1-2). Ved grensen til Karen delstaten Myanmar-Thailand har flere faktorer, inkludert en kaskade av politiske, økonomiske og logistiske fiaskoer, forsterket de pågående malariaelimineringsaktivitetene. Skadelige konsekvenser etter militærkupp siden 2021 februar, inkludert opphør av utenlandske investeringer, humanitær bistand, sivil ulydighetsbevegelse av myndighetspersonell og gjenopptagelse av væpnede konflikter har anstrengt landets nesten mislykkede helseinfrastruktur til et kollapsstadium (5). Avbrudd i den nasjonale malariakontrollaktiviteten på grunn av svikt i helsesystemet og akselererende kamper over hele landet kan uunngåelig føre til en velt av nylig oppnådd malariapre-elimineringsstatus, spesielt i delstaten Karen.
Forstyrrelsen i helsetjenestene i Myanmar resulterer allerede i en økning i malaria. Tilførselen av førstelinjens antimalariamiddel artemether-lumefantrin og andre essensielle malariakontrollintervensjoner har blitt avbrutt. Studien er foreslått for å evaluere virkningen av Mass Drug Administration (MDA) i 3 landsbyer i Karen-staten med konsekvent høy forekomst av P. vivax og romlig gruppert innenfor 5 km radius. Dette forslaget skisserer en studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til tafenokin MDA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malaria er fortsatt et stort helseproblem i Myanmar, spesielt i Karen State langs grensen mellom Myanmar og Thailand, hvor forstyrrelser i helsetjenester har ført til en betydelig økning i tilfeller. For å løse dette foreslås en studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Mass Drug Administration (MDA) ved bruk av tafenokin, en enkeltdosebehandling for P. vivax malaria, som er godkjent i flere land, inkludert Thailand. Studien vil fokusere på tre landsbyer med høy forekomst i Karen State, Myanmar, med en total befolkning på rundt 1000.
I denne studien vil hele landsbybefolkningen bli screenet for malaria ved hjelp av Rapid Diagnostic Tests (RDT) og PCR, en svært sensitiv metode som oppdager parasitter ved å kopiere og identifisere deres unike genetiske materiale i blodprøver. Deltakere som tester positivt for malaria ved RDT vil få standardbehandling. I tillegg vil alle deltakere bli screenet for deres G6PD-enzymstatus og vil motta tafenokin hvis G6PD-nivåene er over 6,0 enheter, eller klorokinprofylakse hvis enzymnivåene deres er lavere eller hvis de er gravide. Effekten av MDA på reduksjon i malariaforekomst ved RDT og prevalens ved PCR vil også bli evaluert som et sekundært resultat av studien.
Det er frivillig å delta, og deltakerne kan trekke seg når som helst. De vil motta full informasjon om studiens risikoer og fordeler før de bestemmer seg for å delta.
Risikoer:
I følge tidligere forskning utført både i denne sammenheng og i andre regioner, er tafenokin og klorokin generelt trygge, med bivirkninger som vanligvis er milde. De vanligste bivirkningene er kvalme og milde til moderate magesmerter. Et forskningsteam ledet av en lege vil være til stede for å håndtere eventuelle bivirkninger, og et henvisningssystem vil bli etablert i tilfelle alvorlige uønskede hendelser.
Fordeler:
Hvis den lykkes, kan studien redusere malariatilfellene i disse landsbyene betydelig. I tillegg kan det gi verdifull innsikt for implementering av Tafenoquine MDA i større skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle landsbyboende, i alderen >6 måneder som samtykker i å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som nekter å delta
- Personer som er overfølsomme for tafenokin eller klorokin
- Kritisk syk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafenokin
Tafenoquine KODATEF® 100 mg filmdrasjerte tabletter vil bli kjøpt fra Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). Tafenokin vil bli gitt som følger, >10 kg til ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab), >20 kg til ≤ 35 kg - 300 mg (2 tab), > 35 kg - 450 mg (3 tab) |
Tafenoquine KODATEF® 100 mg filmdrasjerte tabletter vil bli kjøpt fra Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). Tafenokin vil bli gitt som følger, >10 kg til ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab), >20 kg til ≤ 35 kg - 300 mg (2 tab), > 35 kg - 450 mg (3 tab) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) for å vurdere sikkerhet og toleranse av Tafenoquine MDA
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse til slutten av måned-1 undersøkelse
|
Antall (alvorlige) bivirkninger rapportert
|
Grunnlinjeundersøkelse til slutten av måned-1 undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten ved Rapid Diagnostic Test (RDT) av P. vivax før og 1-3-6 måneder etter å ha gitt en enkelt runde med MDA med Tafenoquine radikal kurbehandling
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Malariaforekomst av RDT rapportert fra malariapost ved måned 1, 3 og 6
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
For å evaluere overholdelse av helsepersonell til SOP for implementering av MDA av Tafenoquine.
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse og måned-1-undersøkelse
|
Andel av landsbyhelsearbeidere følger SOP for G6PD-testing og dokumentasjon, tafenokinadministrasjon og bivirkningsregistrering og rapportering.
|
Grunnlinjeundersøkelse og måned-1-undersøkelse
|
|
For å sammenligne prevalensen ved PCR av P. vivax før og en måned etter å ha gitt den enkle runden med MDA.
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse og måned-1-undersøkelse
|
Forskjell i andel positiv til PCR-positiv før og en måned etter å ha gitt den enkle runden med MDA.
|
Grunnlinjeundersøkelse og måned-1-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAL24004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .