Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivax Elimination With Tafenoquine (VET) undersøgelse (VET)

2. januar 2026 opdateret af: Shoklo Malaria Research Unit

Masselægemiddeladministration af tafenoquin til P. Vivax Radikal kur: Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Teoretisk set, så længe der er en drænkilde for malaria, kan transmissionen opretholdes på et meget lavt niveau (selv ved submikroskopiske svingninger) (3-4) og genindføre malaria enten som sporadiske tilfælde eller som genopstået udbrud. Usikkerhed eller mangel på finansiering har typisk begrænset malariabekæmpelses- eller -elimineringsprojekterne til at gå længere end "Pre-elimineringsfasen". Da malaria ikke længere er en topscorende dødelighed i nationale statistikker i Sydøstasien, er regeringerne/interessenterne mindre villige til at allokere fra sparebudgettet. Der er bevist bevis for genopblussen efter ophør af interventionsprogrammer, hvor over 90 % af alle genopblussende hændelser blev tilskrevet afbrydelse af malariakontrolprogrammer (1-2). I Karen-statens Myanmar-Thailand-grænse har flere faktorer, herunder en kaskade af politiske, finansielle og logistiske fiaskoer, forværret de igangværende malariaelimineringsaktiviteter. Skadelige følger efter militærkup siden 2021 februar, herunder ophør af udenlandske investeringer, humanitær bistand, civil ulydighedsbevægelse af regeringspersonale og genoptagelse af væbnede konflikter har belastet landets næsten svigtede sundhedsinfrastruktur til et sammenbrudsstadium (5). Afbrydelse af de nationale malariakontrolaktiviteter på grund af sundhedssystemets svigt og accelererende kampe i hele landet kan uundgåeligt føre til en omvæltning af den nyligt opnåede malariapræ-elimineringsstatus, især i staten Karen.

Forstyrrelserne i sundhedsvæsenet i Myanmar resulterer allerede i en stigning i malaria. Levering af det første linje antimalariamiddel artemether-lumefantrin og andre vigtige malariakontrolindgreb er blevet afbrudt. Undersøgelsen foreslås at evaluere virkningen af ​​Mass Drug Administration (MDA) i 3 landsbyer i Karen-staten med en konsekvent høj forekomst af P. vivax og rumligt klynget inden for 5 km radius. Dette forslag skitserer en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​tafenoquin MDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria er fortsat et stort sundhedsproblem i Myanmar, især i Karen-staten langs grænsen mellem Myanmar og Thailand, hvor forstyrrelser i sundhedsvæsenet har ført til en betydelig stigning i tilfælde. For at imødegå dette foreslås en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Mass Drug Administration (MDA) ved brug af tafenoquin, en enkeltdosisbehandling mod P. vivax malaria, som er blevet godkendt i flere lande, herunder Thailand. Undersøgelsen vil fokusere på tre landsbyer med høj forekomst i Karen State, Myanmar, med en samlet befolkning på omkring 1.000.

I denne undersøgelse vil hele landsbyens befolkning blive screenet for malaria ved hjælp af Rapid Diagnostic Tests (RDT) og PCR, en meget følsom metode, der påviser parasitter ved at kopiere og identificere deres unikke genetiske materiale i blodprøver. Deltagere, der tester positive for malaria ved RDT, vil modtage standardbehandling. Derudover vil alle deltagere blive screenet for deres G6PD-enzymstatus og vil modtage tafenoquin, hvis G6PD-niveauerne er over 6,0 enheder, eller klorokinprofylakse, hvis deres enzymniveauer er lavere, eller hvis de er gravide. Virkningen af ​​MDA på reduktion af malariaforekomst ved RDT og prævalens ved PCR vil også blive evalueret som et sekundært resultat af undersøgelsen.

Deltagelse er frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække sig. De vil modtage fuld information om undersøgelsens risici og fordele, før de beslutter sig for at deltage.

Risici:

Ifølge tidligere forskning udført både i denne sammenhæng og i andre regioner er tafenoquin og chloroquin generelt sikre, med bivirkninger som sædvanligvis milde. De mest almindelige bivirkninger er kvalme og milde til moderate mavesmerter. Et forskerhold ledet af en læge vil være klar til at håndtere eventuelle bivirkninger, og et henvisningssystem vil blive etableret i tilfælde af alvorlige bivirkninger.

Fordele:

Hvis det lykkes, kan undersøgelsen reducere malariatilfældene i disse landsbyer markant. Derudover kunne det give værdifuld indsigt til implementering af Tafenoquine MDA i større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle landsbyboer, i alderen >6 måneder, som accepterer at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk der nægter at deltage
  • Personer, der er overfølsomme over for tafenokin eller klorokin
  • Kritisk syg patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafenoquin

Tafenoquine KODATEF® 100 mg filmovertrukne tabletter vil blive købt hos Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australien).

Tafenoquin vil blive givet som følger,

>10 kg til ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab), >20 kg til ≤ 35 kg - 300 mg (2 faner), > 35 kg - 450 mg (3 faner)
Medicin: Tafenoquin

Tafenoquine KODATEF® 100 mg filmovertrukne tabletter vil blive købt hos Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australien).

Tafenoquin vil blive givet som følger,

>10 kg til ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab), >20 kg til ≤ 35 kg - 300 mg (2 faner), > 35 kg - 450 mg (3 faner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Tafenoquine MDA
Tidsramme: Basisundersøgelse til slutningen af ​​måned-1 undersøgelse
Antal (alvorlige) bivirkninger rapporteret
Basisundersøgelse til slutningen af ​​måned-1 undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forekomsten ved Rapid Diagnostic Test (RDT) af P. vivax før og 1-3-6 måneder efter at have givet den enkelte runde af MDA med Tafenoquine radikal kurbehandling
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Malariaincidens af RDT rapporteret fra malariapost i måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
At evaluere sundhedspersonalets overholdelse af SOP for implementering af MDA af Tafenoquine.
Tidsramme: Baseline-undersøgelse og måned-1-undersøgelse
Andel af landsbysundhedsarbejdere overholder SOP for G6PD-testning og -dokumentation, tafenokinadministration og registrering og rapportering af bivirkninger.
Baseline-undersøgelse og måned-1-undersøgelse
At sammenligne prævalensen ved PCR af P. vivax før og en måned efter at have givet den enkelte runde af MDA.
Tidsramme: Baseline-undersøgelse og måned-1-undersøgelse
Forskel i andel positiv til PCR positiv før og en måned efter levering af den enkelte runde af MDA.
Baseline-undersøgelse og måned-1-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shoklo Malaria Research Unit

Samarbejdspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL24004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Tafenoquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner