Vivax-elimineringsstudie med tafenokin (VET). (VET)
Massadministrering av tafenokin för P. Vivax Radical Cure: Säkerhets- och genomförbarhetsstudie
Teoretiskt sett, så länge som det finns en källa för malaria, kan överföringen upprätthållas på mycket låg nivå (även vid submikroskopisk svängning) (3-4) och återinföra malaria antingen som sporadiska fall eller som ett återuppstått utbrott. Osäkerhet eller brist på finansiering har vanligtvis begränsat projekten för bekämpning eller eliminering av malaria till att gå längre än "förelimineringsfasen". Eftersom malaria inte längre är en av de bästa dödligheterna i nationell statistik i Sydostasien, är regeringarna/intressenterna mindre villiga att anslå från åtstramningsbudgeten. Det finns bevisade bevis för återuppkomst efter upphörande av interventionsprogram där över 90 % av alla återuppkomsthändelser tillskrevs avbrott i malariakontrollprogram (1-2). I Karen delstaten Myanmar-Thailands gräns har flera faktorer inklusive en kaskad av politiska, finansiella och logistiska fiasko förvärrat de pågående malariaelimineringsaktiviteterna. Skadliga effekter efter militärkupp sedan 2021 februari, inklusive upphörande av utländska investeringar, humanitärt bistånd, civil olydnadsrörelse av regeringspersonal och återupptagande av väpnade konflikter har ansträngt landets nästan misslyckade hälsoinfrastruktur till ett kollapsstadium (5). Avbrott i de nationella malariakontrollaktiviteterna på grund av hälsosystemets misslyckande och accelererande strider över hela landet skulle oundvikligen kunna leda till att den nyligen uppnådda pre-elimineringsstatusen för malaria, särskilt i delstaten Karen, sjunker.
Störningarna i hälso- och sjukvården i Myanmar leder redan till en ökning av malaria. Tillförseln av första linjens antimalarialäkemedel artemeter-lumefantrin och andra viktiga malariakontrollinsatser har avbrutits. Studien föreslås för att utvärdera effekten av Mass Drug Administration (MDA) i 3 byar i delstaten Karen med konsekvent hög förekomst av P. vivax och rumsligt klustrade inom 5 km radie. Detta förslag beskriver en studie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av tafenokin MDA.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malaria är fortfarande ett stort hälsoproblem i Myanmar, särskilt i delstaten Karen längs gränsen mellan Myanmar och Thailand, där störningar i sjukvården har lett till en betydande ökning av antalet fall. För att komma till rätta med detta föreslås en studie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för Mass Drug Administration (MDA) med tafenokin, en endosbehandling för P. vivax malaria, som har godkänts i flera länder, inklusive Thailand. Studien kommer att fokusera på tre byar med hög förekomst i Karen State, Myanmar, med en total befolkning på cirka 1 000.
I denna studie kommer hela byns befolkning att screenas för malaria med hjälp av Rapid Diagnostic Tests (RDT) och PCR, en mycket känslig metod som upptäcker parasiter genom att kopiera och identifiera deras unika genetiska material i blodprover. Deltagare som testar positivt för malaria genom RDT kommer att få standardbehandling. Dessutom kommer alla deltagare att screenas för deras G6PD-enzymstatus och kommer att få tafenokin om G6PD-nivåerna är över 6,0 enheter, eller klorokinprofylax om deras enzymnivåer är lägre eller om de är gravida. Effekten av MDA på minskningen av malariaincidensen av RDT och prevalensen av PCR kommer också att utvärderas som ett sekundärt resultat av studien.
Deltagande är frivilligt och deltagare kan när som helst avbryta. De kommer att få fullständig information om studiens risker och fördelar innan de beslutar om de vill delta.
Risker:
Enligt tidigare forskning utförd både i detta sammanhang och i andra regioner är tafenokin och klorokin generellt sett säkra, med biverkningar som vanligtvis är milda. De vanligaste biverkningarna är illamående och mild till måttlig buksmärta. En forskargrupp ledd av en läkare kommer att finnas till hands för att hantera eventuella biverkningar, och ett remisssystem kommer att upprättas i händelse av allvarliga biverkningar.
Fördelar:
Om den lyckas kan studien avsevärt minska malariafallen i dessa byar. Dessutom kan det ge värdefulla insikter för att implementera Tafenoquine MDA i större skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla byboende i åldern >6 månader som samtycker till att delta i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- Människor som vägrar att delta
- Personer som är överkänsliga mot tafenokin eller klorokin
- Kritiskt sjuk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tafenokin
Tafenoquine KODATEF® 100 mg filmdragerade tabletter kommer att köpas från Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australien). Tafenokin kommer att ges enligt följande, >10 kg till ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab), >20 kg till ≤ 35 kg - 300 mg (2 tabs), > 35 kg - 450 mg (3 tabs) |
Tafenoquine KODATEF® 100 mg filmdragerade tabletter kommer att köpas från Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australien). Tafenokin kommer att ges enligt följande, >10 kg till ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab), >20 kg till ≤ 35 kg - 300 mg (2 tabs), > 35 kg - 450 mg (3 tabs) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Tafenoquine MDA
Tidsram: Baslinjeundersökning till slutet av månad-1 undersökning
|
Antal (allvarliga) biverkningar som rapporterats
|
Baslinjeundersökning till slutet av månad-1 undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra förekomsten av P. vivax med Rapid Diagnostic Test (RDT) före och 1-3-6 månader efter att ha tillhandahållit den enda omgången av MDA med Tafenoquine radikalkurbehandling
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
|
Malariaincidens av RDT rapporterad från malaria efter månad 1, 3 och 6
|
Månad 1, 3 och 6
|
|
Att utvärdera vårdpersonalens efterlevnad av SOP för implementering av MDA av Tafenoquine.
Tidsram: Baslinjeundersökning och månad-1-undersökning
|
Andel av byns hälsoarbetare följer SOP för G6PD-testning och -dokumentation, tafenokinadministration och biverkningsregistrering och -rapportering.
|
Baslinjeundersökning och månad-1-undersökning
|
|
För att jämföra prevalensen genom PCR av P. vivax före och en månad efter tillhandahållandet av den enda omgången av MDA.
Tidsram: Baslinjeundersökning och månad-1-undersökning
|
Skillnad i proportion positiv till PCR-positiv före och en månad efter tillhandahållande av den enda omgången av MDA.
|
Baslinjeundersökning och månad-1-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAL24004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .