Studio sull'eliminazione di Vivax con tafenochina (VET). (VET)
Somministrazione di massa di tafenochina per la cura radicale di P. Vivax: studio sulla sicurezza e sulla fattibilità
Teoricamente, finché esiste una fonte di assorbimento della malaria, la trasmissione potrebbe essere mantenuta a un livello molto basso (anche con oscillazioni submicroscopiche) (3-4) e reintrodurre la malaria sia come casi sporadici che come epidemia in ripresa. L'incertezza o la carenza di finanziamenti ha generalmente limitato i progetti di controllo o eliminazione della malaria ad andare oltre la "fase di pre-eliminazione". Dal momento che la malaria non è più una delle principali cause di mortalità nelle statistiche nazionali del Sud Est asiatico, i governi e le parti interessate sono meno disposti a stanziare fondi dal bilancio di austerità. Esistono prove comprovate di recrudescenze dopo la cessazione dei programmi di intervento in cui oltre il 90% di tutti gli eventi di recrudescenza sono stati attribuiti all'interruzione dei programmi di controllo della malaria (1-2). Nello stato di Karen, al confine tra Myanmar e Thailandia, molteplici fattori, tra cui una cascata di fiaschi politici, finanziari e logistici, si sono sommati alle attività di eliminazione della malaria in corso. Gli impatti deleteri del colpo di stato militare del febbraio 2021, tra cui la cessazione degli investimenti esteri, gli aiuti umanitari, i movimenti di disobbedienza civile del personale governativo e la ripresa dei conflitti armati, hanno portato le infrastrutture sanitarie quasi fallite del paese fino al collasso (5). L'interruzione delle attività nazionali di controllo della malaria a causa del fallimento del sistema sanitario e l'accelerazione dei combattimenti a livello nazionale potrebbero inevitabilmente portare al ribaltamento dello status di pre-eliminazione della malaria recentemente raggiunto, soprattutto nello stato di Karen.
L’interruzione dei servizi sanitari in Myanmar sta già provocando un aumento della malaria. La fornitura del farmaco antimalarico di prima linea artemetere-lumefantrina e di altri interventi essenziali per il controllo della malaria è stata interrotta. Lo studio si propone di valutare l'impatto della Mass Drug Administration (MDA) in 3 villaggi nello stato di Karen con un'incidenza costantemente elevata di P. vivax e raggruppati spazialmente entro un raggio di 5 km. Questa proposta delinea uno studio per valutare la fattibilità e la sicurezza della tafenochina MDA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria rimane una delle principali preoccupazioni sanitarie in Myanmar, in particolare nello Stato di Karen lungo il confine tra Myanmar e Thailandia, dove le interruzioni dei servizi sanitari hanno portato a un aumento significativo dei casi. Per affrontare questo problema, viene proposto uno studio per valutare la fattibilità e la sicurezza della Mass Drug Administration (MDA) utilizzando la tafenochina, un trattamento a dose singola per la malaria da P. vivax, che è stato approvato in diversi paesi, inclusa la Tailandia. Lo studio si concentrerà su tre villaggi ad alta incidenza nello stato di Karen, Myanmar, con una popolazione totale di circa 1.000 abitanti.
In questo studio, l’intera popolazione del villaggio verrà sottoposta a screening per la malaria utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) e PCR, un metodo altamente sensibile che rileva i parassiti copiando e identificando il loro materiale genetico unico nei campioni di sangue. I partecipanti che risultano positivi alla malaria mediante RDT riceveranno un trattamento standard. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per lo stato dell'enzima G6PD e riceveranno tafenochina se i livelli di G6PD sono superiori a 6,0 unità o profilassi con clorochina se i loro livelli di enzima sono inferiori o se sono incinte. Anche l'impatto degli MDA sulla riduzione dell'incidenza della malaria mediante RDT e della prevalenza mediante PCR sarà valutato come risultato secondario dello studio.
La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono recedere in qualsiasi momento. Riceveranno informazioni complete sui rischi e sui benefici dello studio prima di decidere se partecipare.
Rischi:
Secondo precedenti ricerche condotte sia in questo contesto che in altre regioni, la tafenochina e la clorochina sono generalmente sicure, con effetti collaterali generalmente lievi. Gli effetti collaterali più comuni sono nausea e dolore addominale da lieve a moderato. Un gruppo di ricerca guidato da un medico sarà a disposizione per gestire eventuali effetti collaterali e verrà istituito un sistema di riferimento in caso di eventi avversi gravi.
Vantaggi:
In caso di successo, lo studio potrebbe ridurre significativamente i casi di malaria in questi villaggi. Inoltre, potrebbe fornire preziose informazioni per l’implementazione della Tafenochina MDA su scala più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i residenti del villaggio, di età superiore a 6 mesi, che accettano di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Persone che si rifiutano di partecipare
- Persone ipersensibili alla tafenochina o alla clorochina
- Paziente gravemente malato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tafenochina
Le compresse rivestite con film di Tafenoquine KODATEF® da 100 mg verranno acquistate da Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). La tafenochina sarà somministrata come segue, Da >10 kg a ≤ 20 kg - 150 mg (1 compressa), da >20 kg a ≤ 35 kg - 300 mg (2 compresse), > 35 kg - 450 mg (3 compresse) |
Le compresse rivestite con film di Tafenoquine KODATEF® da 100 mg verranno acquistate da Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). La tafenochina sarà somministrata come segue, Da >10 kg a ≤ 20 kg - 150 mg (1 compressa), da >20 kg a ≤ 35 kg - 300 mg (2 compresse), > 35 kg - 450 mg (3 compresse) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità della tafenochina MDA
Lasso di tempo: Sondaggio di base fino alla fine del sondaggio del mese 1
|
Numero di eventi avversi (gravi) segnalati
|
Sondaggio di base fino alla fine del sondaggio del mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'incidenza mediante test diagnostico rapido (RDT) di P. vivax prima e 1-3-6 mesi dopo la somministrazione del singolo ciclo di MDA con il trattamento di cura radicale con Tafenochina
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
|
Incidenza della malaria mediante RDT riportata dal post sulla malaria al mese 1, 3 e 6
|
Mese 1, 3 e 6
|
|
Valutare l'adesione degli operatori sanitari alla SOP per l'implementazione dell'MDA di Tafenochina.
Lasso di tempo: Sondaggio di base e sondaggio del mese 1
|
La percentuale di operatori sanitari dei villaggi aderisce alla SOP per i test e la documentazione G6PD, la somministrazione di tafenochina e la registrazione e la segnalazione degli eventi avversi.
|
Sondaggio di base e sondaggio del mese 1
|
|
Confrontare la prevalenza mediante PCR di P. vivax prima e un mese dopo la somministrazione del singolo ciclo di MDA.
Lasso di tempo: Sondaggio di base e sondaggio del mese 1
|
Differenza nella proporzione dei positivi rispetto ai positivi alla PCR prima e un mese dopo la somministrazione del singolo ciclo di MDA.
|
Sondaggio di base e sondaggio del mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAL24004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .