Badanie eliminacji Vivax za pomocą tafenochiny (VET). (VET)
Masowe podawanie tafenochiny dla radykalnego lekarstwa P. Vivax: badanie bezpieczeństwa i wykonalności
Teoretycznie, dopóki istnieje źródło pochłaniające malarię, przenoszenie może utrzymywać się na bardzo niskim poziomie (nawet przy submikroskopowych oscylacjach) (3-4) i ponownie wprowadzić malarię w postaci sporadycznych przypadków lub w postaci odradzającej się epidemii. Niepewność lub braki w finansowaniu zazwyczaj ograniczają projekty kontroli lub eliminacji malarii do wyjścia poza „fazę przedeliminacyjną”. Ponieważ malaria nie jest już głównym wskaźnikiem śmiertelności w statystykach krajowych w Azji Południowo-Wschodniej, rządy/strony zainteresowane są mniej skłonne do przeznaczania środków z budżetu oszczędnościowego. Istnieją udowodnione dowody na odrodzenie się choroby po zaprzestaniu programów interwencyjnych, gdzie ponad 90% wszystkich przypadków odrodzenia przypisano przerwaniu programów kontroli malarii (1-2). Na granicy Birmy i Tajlandii w stanie Karen na trwające działania mające na celu eliminację malarii nałożyło się wiele czynników, w tym kaskada niepowodzeń politycznych, finansowych i logistycznych. Szkodliwe skutki wojskowego zamachu stanu, który miał miejsce w lutym 2021 r., w tym zaprzestanie inwestycji zagranicznych, pomocy humanitarnej, Ruchu Nieposłuszeństwa Obywatelskiego personelu rządowego i wznowienie konfliktów zbrojnych, doprowadziły niemal do upadku infrastrukturę zdrowotną kraju do etapu upadku (5). Przerwanie działań Krajowego Systemu Kontroli Malarii z powodu awarii systemu opieki zdrowotnej i nasilających się walk w całym kraju może nieuchronnie doprowadzić do zmiany niedawno osiągniętego statusu preeliminacji malarii, szczególnie w stanie Karen.
Zakłócenia w świadczeniu usług zdrowotnych w Birmie już powodują wzrost zachorowań na malarię. Dostawy leku przeciwmalarycznego pierwszego rzutu artemeter-lumefantryny i innych niezbędnych środków zwalczania malarii zostały przerwane. Celem badania jest ocena wpływu Mass Drug Administration (MDA) w 3 wioskach w stanie Karen, w których występuje niezmiennie wysoka częstość występowania P. vivax i są one skupione przestrzennie w promieniu 5 km. W niniejszej propozycji przedstawiono badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania tafenochiny MDA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria pozostaje poważnym problemem zdrowotnym w Birmie, szczególnie w stanie Karen wzdłuż granicy Birmy i Tajlandii, gdzie zakłócenia w świadczeniu usług zdrowotnych doprowadziły do znacznego wzrostu liczby przypadków. Aby rozwiązać ten problem, proponuje się badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wprowadzenia przez Mass Drug Administration (MDA) tafenochiny, jednodawkowego leku na malarię wywołaną przez P. vivax, zatwierdzonego w kilku krajach, w tym w Tajlandii. Badanie skupi się na trzech wioskach o dużej częstości występowania w stanie Karen w Birmie, o łącznej populacji około 1000 osób.
W ramach tego badania cała populacja wioski zostanie przebadana pod kątem malarii przy użyciu szybkich testów diagnostycznych (RDT) i PCR – bardzo czułej metody wykrywającej pasożyty poprzez kopiowanie i identyfikację ich unikalnego materiału genetycznego w próbkach krwi. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na malarię metodą RDT, otrzymają standardowe leczenie. Dodatkowo wszystkie uczestniczki zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem statusu enzymu G6PD i otrzymają tafenochinę, jeśli poziom G6PD przekroczy 6,0 jednostek, lub profilaktykę chlorochiną, jeśli poziom enzymu będzie niższy lub jeśli będą w ciąży. Wpływ MDA na zmniejszenie częstości występowania malarii metodą RDT i częstości występowania metodą PCR będzie również oceniany jako drugorzędny wynik badania.
Udział jest dobrowolny, a uczestnik może w każdej chwili zrezygnować. Przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu otrzymają pełną informację na temat zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
Ryzyko:
Według wcześniejszych badań przeprowadzonych zarówno w tym kontekście, jak i w innych regionach, tafenochina i chlorochina są ogólnie bezpieczne, a skutki uboczne są zwykle łagodne. Najczęstsze działania niepożądane to nudności i łagodny do umiarkowanego ból brzucha. Zespół badawczy pod przewodnictwem lekarza będzie na miejscu, aby zaradzić wszelkim skutkom ubocznym, a w przypadku jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie stworzony system skierowań.
Korzyści:
Jeśli badanie się powiedzie, może znacznie zmniejszyć liczbę przypadków malarii w tych wioskach. Ponadto może dostarczyć cennych spostrzeżeń dotyczących wdrożenia Tafenoquine MDA na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Tajlandia
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy mieszkańcy wsi, w wieku > 6 miesięcy, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które odmawiają udziału
- Osoby nadwrażliwe na tafenochinę lub chlorochinę
- Krytycznie chory pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tafenochina
Tabletki powlekane Tafenoquine KODATEF® 100 mg zostaną zakupione od Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). Tafenochinę podaje się w następujący sposób: >10 kg do ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab.), >20 kg do ≤ 35 kg - 300 mg (2 tab.), > 35 kg - 450 mg (3 tab.) |
Tabletki powlekane Tafenoquine KODATEF® 100 mg zostaną zakupione od Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Australia). Tafenochinę podaje się w następujący sposób: >10 kg do ≤ 20 kg - 150 mg (1 tab.), >20 kg do ≤ 35 kg - 300 mg (2 tab.), > 35 kg - 450 mg (3 tab.) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Tafenochiny MDA
Ramy czasowe: Badanie podstawowe do końca badania miesiąca 1
|
Liczba zgłoszonych (poważnych) zdarzeń niepożądanych
|
Badanie podstawowe do końca badania miesiąca 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania P. vivax za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) przed i 1-3-6 miesięcy po zastosowaniu pojedynczej rundy MDA z leczeniem radykalnym tafenochiną
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
|
Zapadalność na malarię według RDT zgłoszona na podstawie postu dotyczącego malarii w 1., 3. i 6. miesiącu
|
Miesiąc 1, 3 i 6
|
|
Ocena przestrzegania przez pracowników służby zdrowia SPO dotyczących wdrożenia MDA dla tafenochiny.
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i badanie miesiąca 1
|
Część wiejskich pracowników służby zdrowia przestrzega SOP w zakresie testów i dokumentacji G6PD, podawania tafenochiny oraz rejestrowania i raportowania zdarzeń niepożądanych.
|
Badanie podstawowe i badanie miesiąca 1
|
|
Porównanie częstości występowania P. vivax metodą PCR przed i miesiąc po podaniu pojedynczej rundy MDA.
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i badanie miesiąca 1
|
Różnica w proporcji dodatniej do dodatniej pod względem PCR przed i miesiąc po podaniu pojedynczej rundy MDA.
|
Badanie podstawowe i badanie miesiąca 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL24004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .