Estudo de eliminação de Vivax com tafenoquina (VET) (VET)
Administração em massa de medicamentos de tafenoquina para cura radical de P. Vivax: estudo de segurança e viabilidade
Teoricamente, enquanto existir uma fonte de escoamento para a malária, a transmissão poderia ser sustentada a um nível muito baixo (mesmo com oscilação submicroscópica) (3-4) e reintroduzir a malária, quer como casos esporádicos, quer como surto ressurgente. A incerteza ou a escassez de financiamento têm normalmente limitado os projectos de controlo ou eliminação da malária a irem além da “fase de pré-eliminação”. Dado que a malária já não é uma das principais taxas de mortalidade nas estatísticas nacionais no Sudeste Asiático, os governos/partes interessadas estão menos dispostos a fazer alocações provenientes do orçamento de austeridade. Existem evidências comprovadas de ressurgimentos após a cessação dos programas de intervenção, onde mais de 90% de todos os eventos de ressurgimento foram atribuídos à interrupção dos programas de controlo da malária (1-2). Na fronteira entre Mianmar e Tailândia, no estado de Karen, vários factores, incluindo uma cascata de fiascos políticos, financeiros e logísticos, agravaram-se nas actividades de eliminação da malária em curso. Os impactos deletérios após o golpe militar desde Fevereiro de 2021, incluindo a cessação do investimento estrangeiro, a ajuda humanitária, o movimento de desobediência civil dos funcionários do governo e a retoma dos conflitos armados, levaram a infra-estrutura de saúde quase falida do país a uma fase de colapso (5). A interrupção das actividades nacionais de controlo da malária devido à falha do sistema de saúde e a aceleração dos combates em todo o país poderiam inevitavelmente levar à anulação do estatuto de pré-eliminação da malária recentemente alcançado, especialmente no estado de Karen.
A interrupção dos serviços de saúde em Myanmar já está a resultar num aumento da malária. O fornecimento do medicamento antimalárico de primeira linha arteméter-lumefantrina e outras intervenções essenciais de controlo da malária foram interrompidos. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da Administração de Medicamentos em Massa (MDA) em 3 aldeias no estado de Karen com incidência consistentemente alta de P. vivax e agrupadas espacialmente em um raio de 5 km. Esta proposta descreve um estudo para avaliar a viabilidade e a segurança da tafenoquina MDA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária continua a ser um grande problema de saúde em Mianmar, especialmente no estado de Karen, ao longo da fronteira entre Mianmar e Tailândia, onde as perturbações nos serviços de saúde levaram a um aumento significativo de casos. Para resolver esta questão, é proposto um estudo para avaliar a viabilidade e segurança da Mass Drug Administration (MDA) utilizando tafenoquina, um tratamento de dose única para a malária por P. vivax, que foi aprovado em vários países, incluindo a Tailândia. O estudo se concentrará em três vilarejos de alta incidência no estado de Karen, em Mianmar, com uma população total de cerca de 1.000 habitantes.
Neste estudo, toda a população da aldeia será testada para malária através de Testes de Diagnóstico Rápido (RDT) e PCR, um método altamente sensível que detecta parasitas copiando e identificando o seu material genético único em amostras de sangue. Os participantes com resultado positivo para malária no RDT receberão tratamento padrão. Além disso, todos os participantes serão avaliados quanto ao status da enzima G6PD e receberão tafenoquina se os níveis de G6PD estiverem acima de 6,0 unidades, ou profilaxia com cloroquina se os níveis da enzima estiverem mais baixos ou se estiverem grávidas. O impacto do MDA na redução da incidência da malária por RDT e na prevalência por PCR também será avaliado como resultado secundário do estudo.
A participação é voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento. Eles receberão informações completas sobre os riscos e benefícios do estudo antes de decidirem participar.
Riscos:
De acordo com pesquisas anteriores realizadas neste contexto e em outras regiões, a tafenoquina e a cloroquina são geralmente seguras, com efeitos colaterais geralmente leves. Os efeitos colaterais mais comuns são náuseas e dor abdominal leve a moderada. Uma equipe de pesquisa liderada por um médico estará disponível para controlar quaisquer efeitos colaterais, e um sistema de encaminhamento será estabelecido em caso de quaisquer eventos adversos graves.
Benefícios:
Se for bem sucedido, o estudo poderá reduzir significativamente os casos de malária nestas aldeias. Além disso, poderia fornecer informações valiosas para a implementação da Tafenoquina MDA em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Tailândia
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos residentes na aldeia, com idade >6 meses que concordam em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Pessoas que se recusam a participar
- Pessoas com hipersensibilidade à Tafenoquina ou Cloroquina
- Paciente gravemente doente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tafenoquina
Os comprimidos revestidos por película de tafenoquina KODATEF® 100 mg serão adquiridos na Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Austrália). A tafenoquina será administrada da seguinte forma, >10 kg a ≤ 20 kg - 150 mg (1 comprimido), >20 kg a ≤ 35 kg - 300 mg (2 comprimidos), > 35 kg - 450 mg (3 comprimidos) |
Os comprimidos revestidos por película de tafenoquina KODATEF® 100 mg serão adquiridos na Biocelect (Suite 5.02, Level 5, 139 Macquarie Street, Sydney NSW, 2000 Austrália). A tafenoquina será administrada da seguinte forma, >10 kg a ≤ 20 kg - 150 mg (1 comprimido), >20 kg a ≤ 35 kg - 300 mg (2 comprimidos), > 35 kg - 450 mg (3 comprimidos) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) para avaliar a segurança e tolerabilidade da tafenoquina MDA
Prazo: Pesquisa de base até o final da pesquisa do Mês 1
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Número de eventos adversos (sérios) relatados
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Pesquisa de base até o final da pesquisa do Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência por Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) de P. vivax antes e 1-3-6 meses após fornecer a única rodada de MDA com tratamento de cura radical com Tafenoquina
Prazo: Mês 1, 3 e 6
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Incidência de malária por RDT notificada no posto de malária nos meses 1, 3 e 6
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Mês 1, 3 e 6
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Avaliar a adesão dos profissionais de saúde ao POP para implementação da AMM de Tafenoquina.
Prazo: Pesquisa de base e pesquisa do mês 1
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A proporção de profissionais de saúde da aldeia adere ao POP para testes e documentação da G6PD, administração de tafenoquina e registo e notificação de eventos adversos.
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Pesquisa de base e pesquisa do mês 1
|
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Comparar a prevalência por PCR de P. vivax antes e um mês após a administração da rodada única de MDA.
Prazo: Pesquisa de base e pesquisa do mês 1
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Diferença na proporção de positivo para PCR positivo antes e um mês após o fornecimento da única rodada de MDA.
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Pesquisa de base e pesquisa do mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen JM, Smith DL, Cotter C, Ward A, Yamey G, Sabot OJ, Moonen B. Malaria resurgence: a systematic review and assessment of its causes. Malar J. 2012 Apr 24;11:122. doi: 10.1186/1475-2875-11-122.
- Jaramillo-Ochoa R, Sippy R, Farrell DF, Cueva-Aponte C, Beltran-Ayala E, Gonzaga JL, Ordonez-Leon T, Quintana FA, Ryan SJ, Stewart-Ibarra AM. Effects of Political Instability in Venezuela on Malaria Resurgence at Ecuador-Peru Border, 2018. Emerg Infect Dis. 2019 Apr;25(4):834-836. doi: 10.3201/eid2504.181355. Epub 2019 Apr 17.
- Okell LC, Bousema T, Griffin JT, Ouedraogo AL, Ghani AC, Drakeley CJ. Factors determining the occurrence of submicroscopic malaria infections and their relevance for control. Nat Commun. 2012;3:1237. doi: 10.1038/ncomms2241.
- Poonkham, J. (2022). A Paradise Lost in the Indo-Pacific? Great Power Politics and International Relations of the Myanmar Tragedy. In: Yamahata, C., Anderson, B. (eds) Demystifying Myanmar's Transition and Political Crisis. Palgrave Macmillan, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-6675-9_11
- Nguyen TN, von Seidlein L, Nguyen TV, Truong PN, Hung SD, Pham HT, Nguyen TU, Le TD, Dao VH, Mukaka M, Day NP, White NJ, Dondorp AM, Thwaites GE, Hien TT. The persistence and oscillations of submicroscopic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections over time in Vietnam: an open cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):565-572. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30046-X. Epub 2018 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAL24004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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