婦人科開腹術後の鎮痛のための直腸鞘ブロック
2026年1月29日 更新者：Duke University
婦人科腫瘍手術後の術後鎮痛のためのリポソームブピバカインによる直腸鞘ブロック：パイロット研究
婦人科腫瘍手術のために開腹術を受ける30人の被験者が前向きに登録され、超音波ガイド下、片側あたり133 mgのリポソームブピバカインおよび20 mlの0.25%ブピバカインを使用した両側直筋鞘ブロック(RSB)を受けることになる。
症例は、年齢、人種、保険ステータス、手術期間によって、胸部硬膜外鎮痛法を使用して術後鎮痛を受けた歴史的対照者と1:2の比率でマッチングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科悪性腫瘍に対する垂直切開による開腹術を希望する18歳以上の患者。
- ASA 分類 II または III。
- 英語を話す患者さん
除外基準:
- BMI >50 kg/m2。
- 慢性疼痛または慢性オピオイド療法。
- 局所麻酔薬または集学的鎮痛療法の構成要素（NSAIDおよびアセトアミノフェン）に対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直筋鞘ブロックグループ（腕候補）
３０人の被験者が前向きに登録され、片側あたり１３３ｍｇのリポソームブピバカインおよび２０ｍｌの０．２５％ブピバカインを使用して、超音波ガイド下で両側直筋鞘ブロックを受けることになる。
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腹直筋と後直筋鞘の間に堆積したリポソームブピバカイン 133 mg および片側 0.25% ブピバカイン 20 ml を使用した、超音波ガイド下での両側直筋鞘ブロック。
腹直筋鞘ブロック用に片側あたり 133 mg のリポソーム ブピバカイン
腹直筋鞘ブロック用の片側あたり 20 mL ブピバカイン 0.25%
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外鎮痛グループ（遡及部門）
手術後の回復強化プロトコールの一環として胸部硬膜外鎮痛法を受け、少なくとも72時間入院した60人の患者。
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低胸部硬膜外鎮痛。
硬膜外溶液用のブピバカイン 0.625%、ヒドロモルホン 10 mcg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後オピオイド摂取 術後 0 ～ 72 時間
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～24、24～48、48～72時間の術後オピオイド総摂取量
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間
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術中低血圧患者の数
時間枠：術中
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術中
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術後低血圧患者数
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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救急制吐薬の投与を受けている患者の数
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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救急鎮痒薬を投与されている患者の数
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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イレウスまたは便秘を発症した患者数
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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呼吸抑制患者の数
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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72 時間にわたるビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛強度スコアの曲線下面積 (AUC) (AUC0-72)
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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視覚的アナログスコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 考えられる限り最悪の痛み)
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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報告された最大疼痛スコア
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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視覚的アナログスコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 考えられる限り最悪の痛み)
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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動員までの時間
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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尿道カテーテル抜去までの時間
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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麻酔後ケアユニット（PACU）の滞在期間
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 6 時間後
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 6 時間後
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入院期間
時間枠：手術後0～10日
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手術後0～10日
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術中昇圧剤を投与されている患者の数
時間枠：術中
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直筋鞘ブロックまたは硬膜外鎮痛に関連する合併症
時間枠：時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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不注意による硬膜穿刺、硬膜穿刺後頭痛、低血圧による硬膜外治療の中止の必要性、硬膜外血腫。
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時間 0 (手術終了) から 0 ～ 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashraf Habib, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。