Bloc de gaine Rectus pour analgésie après laparotomie gynécologique
29 janvier 2026 mis à jour par: Duke University
Bloc de gaine du droit avec bupivacaïne liposomale pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie gynécologique oncologique : une étude pilote
Trente sujets subissant une laparotomie pour une chirurgie gynécologique oncologique seront recrutés de manière prospective et recevront un bloc bilatéral de la gaine du droit (RSB) sous guidage échographique utilisant 133 mg de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
Les cas seront appariés dans un rapport de 1 : 2 selon l'âge, la race, le statut d'assurance et la durée de la chirurgie avec des témoins historiques ayant reçu une analgésie postopératoire par analgésie péridurale thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ≥ 18 ans se présentant pour une laparotomie pour une malignité gynécologique avec une incision verticale.
- Classement ASA II ou III.
- Patients anglophones
Critères d'exclusion :
- IMC >50 kg/m2.
- Douleur chronique ou traitement chronique aux opioïdes.
- Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux ou à tout composant du régime analgésique multimodal (AINS et acétaminophène)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs de gaine rectus (bras prospectif)
Trente sujets seront recrutés de manière prospective et recevront un bloc bilatéral de la gaine du droit sous guidage échographique utilisant 133 mg de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
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bloc bilatéral de la gaine du droit sous guidage échographique utilisant 133 mg de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par côté déposés entre le muscle droit de l'abdomen et la gaine du droit postérieur.
133 mg de bupivacaïne liposomale par côté pour le bloc de la gaine du droit
20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté pour le bloc de la gaine droite
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Comparateur actif: Groupe Analgésie péridurale thoracique (bras rétrospectif)
60 patients ayant reçu une analgésie péridurale thoracique dans le cadre de notre protocole de récupération améliorée après chirurgie et étant restés à l'hôpital pendant au moins 72 h.
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Analgésie péridurale thoracique basse.
Bupivacaïne 0,625% avec hydromorphone 10 mcg/ml pour la solution péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes 0 à 72 heures après la chirurgie
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale à 0-24, 24-48 et 48-72 heures
Délai: 0-24 heures, 24-48 heures et 48-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-24 heures, 24-48 heures et 48-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Nombre de patients présentant une hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Nombre de patients présentant une hypotension postopératoire
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Nombre de patients recevant des antiémétiques de secours
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Nombre de patients recevant des antiprurigineux de secours
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Nombre de patients développant un iléus ou une constipation
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Nombre de patients souffrant de dépression respiratoire
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Aire sous la courbe (AUC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur 72 heures (AUC0-72)
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Scores visuels analogiques de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Scores de douleur maximaux rapportés
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Scores visuels analogiques de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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L’heure de la mobilisation
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Il est temps de retirer le cathéter urinaire
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 0-6 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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0-6 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 à 10 jours après la chirurgie
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0 à 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients recevant des vasopresseurs peropératoires
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées au bloc de la gaine droite ou à l'analgésie péridurale
Délai: 0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Ponction durale accidentelle, céphalée post-durale, nécessité d'interrompre la péridurale en raison d'une hypotension, d'un hématome épidural.
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0-72 heures après le temps 0 (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .