Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada koszulki mięśnia prostego do znieczulenia po laparotomii ginekologicznej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Blokada koszulki mięśnia prostego z liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji ginekologicznej onkologicznej: badanie pilotażowe

Do badania prospektywnie zostanie włączonych trzydzieścioro pacjentek poddawanych laparotomii w ramach chirurgii onkologicznej w ginekologii, które otrzymają obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego (RSB) pod kontrolą USG, stosując 133 mg bupiwakainy liposomalnej i 20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę. Przypadki zostaną dobrane w stosunku 1:2 pod względem wieku, rasy, statusu ubezpieczeniowego i czasu trwania operacji z grupą kontrolną z przeszłości, która otrzymała analgezję pooperacyjną za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat zgłaszający się na laparotomię z powodu nowotworu ginekologicznego z nacięciem pionowym.
  2. Klasyfikacja ASA II lub III.
  3. Pacjenci mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  1. BMI > 50 kg/m2.
  2. Przewlekły ból lub przewlekła terapia opioidami.
  3. Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania miejscowych środków znieczulających lub jakiegokolwiek składnika multimodalnego schematu leczenia bólu (NLPZ i acetaminofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloku osłony mięśnia prostego (przyszłe ramię)
Do badania prospektywnie zostanie włączonych trzydziestu pacjentów, którzy otrzymają obustronną blokadę koszulki odbytnicy pod kontrolą USG, stosując 133 mg bupiwakainy liposomalnej i 20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego
obustronna blokada koszulki odbytnicy pod kontrolą USG z użyciem 133 mg liposomalnej bupiwakainy i 20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę, zdeponowanych pomiędzy mięśniem prostym brzucha a tylną pochewą mięśnia prostego.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
133 mg bupiwakainy liposomalnej na stronę w przypadku blokady pochewki mięśnia prostego
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę do blokady koszulki mięśnia prostego
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (ramię retrospektywne)
60 pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w ramach naszego protokołu przyspieszonej rekonwalescencji po operacji i przebywali w szpitalu przez co najmniej 72 godziny.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe dolno-piersiowe.
Lek: Kaseta z bupiwakainą i hydromorfonem
Bupiwakaina 0,625% z hydromorfonem 10 mcg/ml do sporządzania roztworu zewnątrzoponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów 0–72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w godzinach 0–24, 24–48 i 48–72 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny, 24-48 godzin i 48-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-24 godziny, 24-48 godzin i 48-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów ze śródoperacyjnym niedociśnieniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z pooperacyjnym niedociśnieniem
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów otrzymujących doraźne leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów otrzymujących doraźne leki przeciwświądowe
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niedrożność jelit lub zaparcie
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów z depresją oddechową
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Pole pod krzywą (AUC) punktacji intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Wizualne wyniki analogowe 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Zgłoszono maksymalne wyniki w zakresie bólu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Wizualne wyniki analogowe 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Czas na usunięcie cewnika moczowego
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 0-6 godzin po czasie 0 (koniec operacji)
0-6 godzin po czasie 0 (koniec operacji)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-10 dni po zabiegu
0-10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów otrzymujących śródoperacyjne leki wazopresyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z blokadą pochewki mięśnia prostego lub znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Niezamierzone nakłucie opony twardej, ból głowy po nakłuciu opony twardej, konieczność przerwania znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu niedociśnienia, krwiak nadtwardówkowy.
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok pochewki mięśnia prostego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj