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Rektusscheidenblock zur Analgesie nach gynäkologischer Laparotomie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Rektusscheidenblock mit liposomalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach einer gynäkologischen onkologischen Operation: Eine Pilotstudie

Dreißig Probanden, die sich einer Laparotomie für eine gynäkologische onkologische Operation unterziehen, werden prospektiv eingeschrieben und erhalten einen bilateralen Rektusscheidenblock (RSB) unter Ultraschallkontrolle mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite. Die Fälle werden im Verhältnis 1:2 nach Alter, Rasse, Versicherungsstatus und Dauer der Operation mit historischen Kontrollpersonen abgeglichen, die eine postoperative Analgesie mittels thorakaler Epiduralanalgesie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, die sich wegen einer gynäkologischen Malignität zu einer Laparotomie mit einem vertikalen Schnitt vorstellen.
  2. ASA-Klassifizierung II oder III.
  3. Englisch sprechende Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Chronische Schmerzen oder chronische Opioidtherapie.
  3. Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika oder einen Bestandteil des multimodalen Analgetika-Regimes (NSAIDs und Paracetamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektusscheiden-Blockgruppe (prospektiver Arm)
Dreißig Probanden werden prospektiv eingeschrieben und erhalten unter Ultraschallkontrolle einen bilateralen Rektusscheidenblock mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite.
Verfahren: Rectus-Hüllenblock
bilaterale Blockade der Rektusscheide unter Ultraschallkontrolle mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite, die zwischen dem Bauchmuskel des Rektus und der hinteren Rektusscheide aufgetragen werden.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
133 mg liposomales Bupivacain pro Seite zur Rektusscheidenblockade
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite zur Rektusscheidenblockade
Aktiver Komparator: Gruppe für thorakale epidurale Analgesie (retrospektiver Arm)
60 Patienten, die im Rahmen unseres Protokolls zur verbesserten Genesung nach der Operation eine thorakale Epiduralanalgesie erhielten und mindestens 72 Stunden im Krankenhaus blieben.
Verfahren: Thorakale epidurale Analgesie
Niedrige thorakale epidurale Analgesie.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydromorphon-Kassette
Bupivacain 0,625 % mit Hydromorphon 10 µg/ml für die Epidurallösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum 0–72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch nach 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Hypotonie
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten, die Notfall-Antiemetika erhalten
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente gegen Juckreiz erhielten
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten, die Ileus oder Verstopfung entwickeln
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten mit Atemdepression
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitätswerte der visuellen Analogskala (VAS) über 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Visuelle Analogwerte 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Maximale Schmerzwerte gemeldet
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Visuelle Analogwerte 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Zeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Zeit für die Entfernung des Harnkatheters
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–6 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Operation
0-10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die intraoperative Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit einer Rektusscheidenblockade oder epiduraler Analgesie
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Versehentliche Duralpunktion, Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Abbruch der Epiduralanästhesie aufgrund von Hypotonie, epidurales Hämatom.
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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