Peräsuolen tuppiblokki kivunlievitykseen gynekologisen laparotomian jälkeen
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Peräsuolen tupen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus
Kolmekymmentä koehenkilöä, joille tehdään laparotomia gynekologisen onkologian kirurgian vuoksi, otetaan prospektiivisesti mukaan ja saavat kahdenvälisen peräsuolen tuppikatkon (RSB) ultraääniohjauksessa käyttäen 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli.
Tapaukset verrataan suhteessa 1:2 iän, rodun, vakuutusstatuksen ja leikkauksen keston mukaan historiallisten kontrollien kanssa, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä analgesiaa rintakehän epiduraalikivulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat laparotomiaan gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, jossa on pystysuora viilto.
- ASA-luokitus II tai III.
- Englantia puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >50 kg/m2.
- Krooninen kipu tai krooninen opioidihoito.
- Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutteille tai mille tahansa multimodaalisen analgeettisen hoidon komponentille (NSAID:t ja asetaminofeeni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rectus Sheath Block Group (mahdollinen käsi)
Kolmekymmentä koehenkilöä otetaan prospektiivisesti mukaan, ja he saavat kahdenvälisen peräsuolen tupen salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli.
|
kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos ultraääniohjauksessa käyttäen 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli laskettuna suoran vatsalihaksen ja posteriorisen peräsuolen tupen väliin.
133 mg liposomaalista bupivakaiinia per puoli peräsuolen tupen tukossa
20 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli peräsuolen tupen tukossa
|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalikipuryhmä (retrospektiivinen käsivarsi)
60 potilasta, jotka saivat rintakehän epiduraalikipua osana tehostettua toipumistamme leikkauksen jälkeen ja jotka olivat sairaalassa vähintään 72 tuntia.
|
Matala rintakehä epiduraalikipu.
Bupivakaiini 0,625 % hydromorfonilla 10 mcg/ml epiduraaliliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen klo 0-24, 24-48 ja 48-72 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Leikkauksen jälkeistä hypotensiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy ileus tai ummetus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Hengityslamapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) 72 tunnin ajalta (AUC0-72)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
Visuaaliset analogiset pisteet 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
Raportoidut enimmäiskipupisteet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
Visuaaliset analogiset pisteet 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Virtsakatetrin poiston aika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-6 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
0-6 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivisia vasopressoreita saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen tuppikatkoksen tai epiduraalikivun lievitykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
Tahaton duraalipunktio, postduraalinen pistopäänsärky, tarve keskeyttää epiduraali hypotension vuoksi, epiduraalinen hematooma.
|
0-72 tuntia ajan 0 jälkeen (leikkauksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .