Rectus slidblock för analgesi efter gynekologisk laparotomi
29 januari 2026 uppdaterad av: Duke University
Rectus slidblock med liposomalt bupivakain för postoperativ analgesi efter gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilotstudie
Trettio försökspersoner som genomgår laparotomi för gynekologisk onkologisk kirurgi kommer att inskrivas prospektivt och kommer att få ett bilateralt rectus sheath-block (RSB) under ultraljudsvägledning med 133 mg liposomalt bupivakain och 20 ml bupivakain 0,25 % per sida.
Fall kommer att matchas i förhållandet 1:2 efter ålder, ras, försäkringsstatus och operationens varaktighet med historiska kontroller som fick postoperativ analgesi med torakal epidural analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år som presenterar en laparotomi för gynekologisk malignitet med ett vertikalt snitt.
- ASA-klassificering II eller III.
- Engelsktalande patienter
Uteslutningskriterier:
- BMI >50 kg/m2.
- Kronisk smärta eller kronisk opioidbehandling.
- Allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika eller någon komponent i den multimodala analgetiska regimen (NSAID och paracetamol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rectus Sheath Block Group (blivande arm)
Trettio försökspersoner kommer att registreras prospektivt och kommer att få ett bilateralt rektushölje under ultraljudsvägledning med 133 mg liposomalt bupivakain och 20 ml bupivakain 0,25 % per sida.
|
bilateralt rektushölje blockeras under ultraljudsledning med 133 mg liposomalt bupivakain och 20 ml bupivakain 0,25 % per sida avsatt mellan rectus abdomensmuskeln och den bakre rektusskidan.
133 mg liposomalt bupivakain per sida för blockering av rektushölje
20 mL bupivakain 0,25 % per sida för block av rektushölje
|
|
Aktiv komparator: Thoracic Epidural Analgesi Group (retrospektiv arm)
60 patienter som fick thorax epidural analgesi som en del av vår förbättrade återhämtning efter operationsprotokoll och stannade på sjukhus i minst 72 timmar.
|
Låg thorax epidural analgesi.
Bupivakain 0,625 % med hydromorfon 10 mcg/ml för epidurallösningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion 0-72 timmar efter operationen
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion vid 0-24, 24-48 och 48-72 timmar
Tidsram: 0-24 timmar, 24-48 timmar och 48-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-24 timmar, 24-48 timmar och 48-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Antal patienter med intraoperativ hypotoni
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Antal patienter med postoperativ hypotoni
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Antal patienter som får räddningsantiemetika
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Antal patienter som får räddande klådstillande medel
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Antal patienter som utvecklar ileus eller förstoppning
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Antal patienter med andningsdepression
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Area under kurvan (AUC) för visuell analog skala (VAS) smärtintensitet poäng genom 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
Visuell analog poäng 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
Maximala smärtpoäng rapporterade
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
Visuell analog poäng 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
Dags för mobilisering
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Dags att ta bort urinkatetern
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Varaktighet för postanesthesia care unit (PACU) vistelse
Tidsram: 0-6 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
0-6 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 0-10 dagar efter operationen
|
0-10 dagar efter operationen
|
|
|
Antal patienter som får intraoperativa vasopressorer
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer relaterade till blockering av rektushölje eller epidural analgesi
Tidsram: 0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
Oavsiktlig dural punktering, postdural punktering huvudvärk, behöver avbryta epidural på grund av hypotoni, epidural hematom.
|
0-72 timmar efter tid 0 (slutet av operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .