Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectus-skedeblok til analgesi efter gynækologisk laparotomi

29. januar 2026 opdateret af: Duke University

Rectus skedeblok med liposomalt bupivacain til postoperativ analgesi efter gynækologisk onkologisk kirurgi: en pilotundersøgelse

Tredive forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi til gynækologisk onkologisk kirurgi, vil blive prospektivt tilmeldt og vil modtage en bilateral rectus sheath-blok (RSB) under ultralydsvejledning med 133 mg liposomal bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % per side. Tilfælde vil blive matchet i forholdet 1:2 efter alder, race, forsikringsstatus og varighed af operationen med historiske kontroller, som modtog postoperativ analgesi ved brug af thorax epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, der præsenterer for en laparotomi for gynækologisk malignitet med et vertikalt snit.
  2. ASA Klassifikation II eller III.
  3. Engelsktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Kroniske smerter eller kronisk opioidbehandling.
  3. Allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelse eller enhver komponent i det multimodale analgetiske regime (NSAID'er og acetaminophen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectus Sheath Block Group (fremadrettet arm)
Tredive forsøgspersoner vil blive prospektivt tilmeldt og vil modtage en bilateral rectus sheath-blok under ultralydsvejledning med 133 mg liposomalt bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % pr. side.
Procedure: Rectus kappeblok
bilateral rectus skedeblokering under ultralydsvejledning ved brug af 133 mg liposomal bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % pr. side aflejret mellem rectus abdomens muskel og den posterior rectus sheath.
Medicin: Liposomal bupivacain
133 mg liposomal bupivacain pr. side til rectus sheath blok
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
20 mL bupivacain 0,25 % pr. side til rectus sheath blok
Aktiv komparator: Thoracic Epidural Analgesi Group (retrospektiv arm)
60 patienter, der modtog thorax epidural analgesi som en del af vores forbedrede genopretning efter operationsprotokol og blev på hospitalet i mindst 72 timer.
Procedure: Thorax epidural analgesi
Lav thorax epidural analgesi.
Medicin: Bupivacaine-Hydromorfonkassette
Bupivacain 0,625% med hydromorfon 10 mcg/ml til epidural opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug 0-72 timer efter operationen
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug ved 0-24, 24-48 og 48-72 timer
Tidsramme: 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter med intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal patienter med postoperativ hypotension
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter, der modtager rednings-antiemetika
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter, der modtager kløestillende medicin
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter, der udvikler ileus eller forstoppelse
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter med respirationsdepression
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Area under kurven (AUC) for visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsscore gennem 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Visuel analog score 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Maksimal smertescore rapporteret
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Visuel analog score 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Tid til fjernelse af urinkateter
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Varighed af post anesthesia care unit (PACU) ophold
Tidsramme: 0-6 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-6 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 0-10 dage efter operationen
0-10 dage efter operationen
Antal patienter, der får intraoperative vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til rectus sheath blok eller epidural analgesi
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Utilsigtet dural punktering, postdural punktering hovedpine, behov for at seponere epidural på grund af hypotension, epidural hæmatom.
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologiske kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Rectus kappeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner