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Blocco della guaina del retto per analgesia dopo laparotomia ginecologica

29 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Blocco della guaina del retto con bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria dopo intervento di oncologia ginecologica: uno studio pilota

Trenta soggetti sottoposti a laparotomia per chirurgia oncologica ginecologica saranno arruolati in modo prospettico e riceveranno un blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) sotto guida ecografica utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato. I casi saranno abbinati in un rapporto 1:2 per età, razza, stato assicurativo e durata dell'intervento con controlli storici che hanno ricevuto analgesia postoperatoria mediante analgesia epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni che si presentano per una laparotomia per neoplasia ginecologica con incisione verticale.
  2. Classificazione ASA II o III.
  3. Pazienti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Dolore cronico o terapia cronica con oppioidi.
  3. Allergia o controindicazione agli anestetici locali o a qualsiasi componente del regime analgesico multimodale (FANS e paracetamolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo blocco guaina del retto (braccio prospettico)
Trenta soggetti saranno arruolati in modo prospettico e riceveranno un blocco bilaterale della guaina del retto sotto guida ecografica utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato.
Procedura: Blocco della guaina del retto
blocco bilaterale della guaina del retto sotto guida ecografica utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato depositati tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore.
Droga: Bupivacaina liposomiale
133 mg di bupivacaina liposomiale per lato per il blocco della guaina del retto
Droga: Bupivacaina cloridrato
20 ml di bupivacaina 0,25% per lato per il blocco della guaina del retto
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale toracica (braccio retrospettivo)
60 pazienti che hanno ricevuto analgesia epidurale toracica come parte del nostro protocollo di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico e sono rimasti in ospedale per almeno 72 ore.
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Analgesia epidurale toracica bassa.
Droga: Cassetta Bupivacaina-Idromorfone
Bupivacaina 0,625% con idromorfone 10 mcg/ml per la soluzione epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi 0-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori a 0-24, 24-48 e 48-72 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti con ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di pazienti con ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti trattati con antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti trattati con antiprurito di salvataggio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti che sviluppano ileo o stitichezza
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti con depressione respiratoria
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nell'arco di 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Punteggi analogici visivi 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Punteggi massimi del dolore riportati
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Punteggi analogici visivi 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
È tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
È ora di rimuovere il catetere urinario
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Durata del soggiorno nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-6 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo l'intervento
0-10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti trattati con vasopressori intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate al blocco della guaina del retto o all'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Puntura durale involontaria, cefalea post-puntura durale, necessità di interrompere l'epidurale a causa di ipotensione, ematoma epidurale.
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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