Rectus skjedeblokk for analgesi etter gynekologisk laparotomi
29. januar 2026 oppdatert av: Duke University
Rectus skjedeblokk med liposomalt bupivakain for postoperativ analgesi etter gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilotstudie
30 forsøkspersoner som gjennomgår laparotomi for gynekologisk onkologisk kirurgi vil bli prospektivt registrert og vil motta en bilateral rectus sheath block (RSB) under ultralydveiledning ved bruk av 133 mg liposomalt bupivakain og 20 ml bupivakain 0,25 % per side.
Tilfellene vil bli matchet i forholdet 1:2 etter alder, rase, forsikringsstatus og operasjonsvarighet med historiske kontroller som mottok postoperativ analgesi ved bruk av thorax epidural analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥18 år som presenterer for en laparotomi for gynekologisk malignitet med et vertikalt snitt.
- ASA-klassifisering II eller III.
- Engelsktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- BMI >50 kg/m2.
- Kronisk smerte eller kronisk opioidbehandling.
- Allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse eller noen komponent i det multimodale smertestillende regimet (NSAIDs og acetaminophen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rectus Sheath Block Group (potentiell arm)
30 forsøkspersoner vil bli prospektivt registrert og vil motta en bilateral rektusskjedeblokk under ultralydveiledning ved bruk av 133 mg liposomalt bupivakain og 20 ml bupivakain 0,25 % per side.
|
bilateral rektusskjedeblokkering under ultralydveiledning ved bruk av 133 mg liposomalt bupivakain og 20 ml bupivakain 0,25 % per side avsatt mellom rectus abdomensmuskel og bakre rektusskjede.
133 mg liposomalt bupivakain per side for blokkering av rektusskjede
20 mL bupivakain 0,25 % per side for rektusskjedeblokk
|
|
Aktiv komparator: Thoracic Epidural Analgesi Group (retrospektiv arm)
60 pasienter som mottok thorax epidural analgesi som en del av vår forbedrede utvinning etter operasjonsprotokollen og ble på sykehus i minst 72 timer.
|
Lav thorax epidural analgesi.
Bupivakain 0,625 % med hydromorfon 10 mcg/ml for epiduralløsningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk 0-72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk ved 0-24, 24-48 og 48-72 timer
Tidsramme: 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer etter tidspunkt 0 (slutt på operasjonen)
|
0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer etter tidspunkt 0 (slutt på operasjonen)
|
|
|
Antall pasienter med intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Antall pasienter med postoperativ hypotensjon
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Antall pasienter som mottar redningsantiemetika
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Antall pasienter som får redningsmiddel mot kløe
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Antall pasienter som utvikler ileus eller forstoppelse
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Antall pasienter med respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Område under kurven (AUC) for visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsscore gjennom 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
Visuell analog score 0-10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
Maksimal smertescore rapportert
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
Visuell analog score 0-10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Tid til fjerning av urinkateter
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Varighet av opphold etter anestesiavdeling (PACU).
Tidsramme: 0-6 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
0-6 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 0-10 dager etter operasjonen
|
0-10 dager etter operasjonen
|
|
|
Antall pasienter som får intraoperative vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner relatert til rektusskjedeblokkering eller epidural analgesi
Tidsramme: 0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
Utilsiktet dural punktering, postdural punktering hodepine, må seponere epidural på grunn av hypotensjon, epidural hematom.
|
0-72 timer etter tidspunkt 0 (slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .