Bloco de bainha de reto para analgesia após laparotomia ginecológica
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
Bloco de bainha do reto com bupivacaína lipossomal para analgesia pós-operatória após cirurgia oncológica ginecológica: um estudo piloto
Trinta indivíduos submetidos à laparotomia para cirurgia oncológica ginecológica serão inscritos prospectivamente e receberão um bloqueio bilateral da bainha do reto (RSB) sob orientação de ultrassom usando 133 mg de bupivacaína lipossomal e 20 ml de bupivacaína 0,25% por lado.
Os casos serão comparados em uma proporção de 1:2 por idade, raça, situação de seguro e duração da cirurgia com controles históricos que receberam analgesia pós-operatória usando analgesia peridural torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos apresentando laparotomia para malignidade ginecológica com incisão vertical.
- Classificação ASA II ou III.
- Pacientes que falam inglês
Critérios de exclusão:
- IMC >50 kg/m2.
- Dor crônica ou terapia crônica com opioides.
- Alergia ou contraindicação a anestésicos locais ou a qualquer componente do regime analgésico multimodal (AINEs e paracetamol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de blocos de bainha reto (braço prospectivo)
Trinta indivíduos serão inscritos prospectivamente e receberão um bloqueio bilateral da bainha do reto sob orientação de ultrassom usando 133 mg de bupivacaína lipossomal e 20 ml de bupivacaína 0,25% por lado.
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bloqueio bilateral da bainha do reto sob orientação ultrassonográfica com 133 mg de bupivacaína lipossomal e 20 ml de bupivacaína a 0,25% por lado, depositados entre o músculo reto do abdome e a bainha do reto posterior.
133 mg de bupivacaína lipossomal por lado para bloqueio da bainha do reto
20 mL de bupivacaína 0,25% por lado para bloqueio da bainha do reto
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Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Epidural Torácica (braço retrospectivo)
60 pacientes que receberam analgesia peridural torácica como parte do nosso protocolo de recuperação melhorada após a cirurgia e permaneceram no hospital por pelo menos 72 horas.
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Analgesia Peridural Torácica Baixa.
Bupivacaína 0,625% com hidromorfona 10 mcg/ml para solução peridural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório 0-72 horas após a cirurgia
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides pós-cirúrgicos em 0-24, 24-48 e 48-72 horas
Prazo: 0-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Número de pacientes com hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Número de pacientes com hipotensão pós-operatória
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Número de pacientes que recebem antieméticos de resgate
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Número de pacientes que recebem antipruriginosos de resgate
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Número de pacientes que desenvolvem íleo ou constipação
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Número de pacientes com depressão respiratória
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Área sob a curva (AUC) das pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica (VAS) ao longo de 72 horas (AUC0-72)
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Pontuações visuais analógicas de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Pontuações máximas de dor relatadas
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Pontuações visuais analógicas de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Hora de mobilização
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Hora de remover o cateter urinário
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Duração da permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 0-6 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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0-6 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 0-10 dias após a cirurgia
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0-10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que receberam vasopressores intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao bloqueio da bainha do reto ou analgesia epidural
Prazo: 0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Punção dural inadvertida, cefaleia pós-punção dural, necessidade de interromper a peridural devido a hipotensão, hematoma epidural.
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0-72 horas após o horário 0 (fim da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .