Bloqueo de la vaina del recto para analgesia después de laparotomía ginecológica
29 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
Bloqueo de la vaina del recto con bupivacaína liposomal para analgesia posoperatoria después de una cirugía oncológica ginecológica: un estudio piloto
Treinta sujetos sometidos a laparotomía para cirugía oncológica ginecológica se inscribirán prospectivamente y recibirán un bloqueo de la vaina del recto bilateral (RSB) bajo guía ecográfica utilizando 133 mg de bupivacaína liposomal y 20 ml de bupivacaína al 0,25% por lado.
Los casos se emparejarán en una proporción de 1:2 por edad, raza, estado de seguro y duración de la cirugía con controles históricos que recibieron analgesia posoperatoria mediante analgesia epidural torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años que se presenten para una laparotomía por neoplasia maligna ginecológica con incisión vertical.
- Clasificación ASA II o III.
- pacientes de habla inglesa
Criterios de exclusión:
- IMC >50 kg/m2.
- Dolor crónico o terapia crónica con opioides.
- Alergia o contraindicación a anestésicos locales o cualquier componente del régimen analgésico multimodal (AINE y paracetamol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo de la vaina del recto (brazo prospectivo)
Se inscribirán prospectivamente treinta sujetos y recibirán un bloqueo de la vaina del recto bilateral bajo guía ecográfica utilizando 133 mg de bupivacaína liposomal y 20 ml de bupivacaína al 0,25% por lado.
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Bloqueo bilateral de la vaina del recto bajo guía ecográfica utilizando 133 mg de bupivacaína liposomal y 20 ml de bupivacaína al 0,25% por lado depositados entre el músculo recto del abdomen y la vaina posterior del recto.
133 mg de bupivacaína liposomal por lado para bloqueo de la vaina del recto
20 ml de bupivacaína al 0,25 % por lado para bloqueo de la vaina del recto
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Comparador activo: Grupo de Analgesia Epidural Torácica (brazo retrospectivo)
60 pacientes que recibieron analgesia epidural torácica como parte de nuestro protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía y permanecieron en el hospital durante al menos 72 h.
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Analgesia epidural torácica baja.
Bupivacaína al 0,625% con hidromorfona 10 mcg/ml para la solución epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio 0- 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides posquirúrgicos a las 0-24, 24-48 y 48-72 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Número de pacientes con hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Número de pacientes con hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Número de pacientes que reciben antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Número de pacientes que reciben antipruriginosos de rescate
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Número de pacientes que desarrollan íleo o estreñimiento
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Número de pacientes con depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala visual analógica (EVA) durante 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Puntuaciones analógicas visuales de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Puntuaciones máximas de dolor informadas
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Puntuaciones analógicas visuales de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Tiempo hasta la retirada del catéter urinario
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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0-6 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-10 días después de la cirugía
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0-10 días después de la cirugía
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Número de pacientes que recibieron vasopresores intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo de la vaina del recto o la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Punción dural inadvertida, dolor de cabeza pospunción dural, necesidad de suspender la epidural por hipotensión, hematoma epidural.
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0-72 horas después del tiempo 0 (final de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .