Блокада прямой мышцы для обезболивания после гинекологической лапаротомии
29 января 2026 г. обновлено: Duke University
Блокада прямой мышцы живота липосомальным бупивакаином для послеоперационной анальгезии после гинекологической онкологической операции: пилотное исследование
Тридцать пациентов, перенесших лапаротомию по поводу хирургии гинекологической онкологии, будут проспективно включены в исследование и получат двустороннюю блокаду прямой мышцы живота (RSB) под ультразвуковым контролем с использованием 133 мг липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону.
Случаи будут сопоставлены в соотношении 1:2 по возрасту, расе, страховому статусу и продолжительности операции с историческим контролем, который получал послеоперационную анальгезию с использованием торакальной эпидуральной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет, поступающие на лапаротомию по поводу гинекологического злокачественного новообразования с вертикальным разрезом.
- Классификация ASA II или III.
- Англоговорящие пациенты
Критерии исключения:
- ИМТ >50 кг/м2.
- Хроническая боль или хроническая опиоидная терапия.
- Аллергия или противопоказание к местным анестетикам или любому компоненту мультимодальной схемы обезболивания (НПВП и ацетаминофен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интродьюсерного блока прямой мышцы (проспективная рука)
Тридцать субъектов будут проспективно включены в исследование и получат двустороннюю блокаду прямых мышц живота под ультразвуковым контролем с использованием 133 мг липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону.
|
двусторонняя блокада влагалищ прямых мышц живота под контролем УЗИ с использованием 133 мг липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны, нанесенных между прямой мышцей живота и задним влагалищем прямой мышцы живота.
133 мг липосомального бупивакаина на сторону для блокады прямой мышцы живота
20 мл бупивакаина 0,25% на сторону для блокады прямой мышцы живота
|
|
Активный компаратор: Группа торакальной эпидуральной анальгезии (ретроспективное исследование)
60 пациентов, которые получили торакальную эпидуральную анальгезию в рамках нашего протокола ускоренного восстановления после операции и оставались в больнице не менее 72 часов.
|
Нижнегрудная эпидуральная анальгезия.
Бупивакаин 0,625% с гидроморфоном 10 мкг/мл для эпидурального раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов через 0–72 часа после операции
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов через 0–24, 24–48 и 48–72 часа.
Временное ограничение: 0–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Количество пациентов с интраоперационной гипотензией
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Количество пациентов с послеоперационной гипотонией
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Число пациентов, получающих спасательные противорвотные средства
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Число пациентов, получающих экстренные противозудные препараты
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Число пациентов, у которых развилась кишечная непроходимость или запор
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Количество пациентов с угнетением дыхания
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) шкалы интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 72 часа (AUC0-72)
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
Визуальная аналоговая оценка от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
Сообщается о максимальных показателях боли
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
Визуальная аналоговая оценка от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Время удаления мочевого катетера
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: 0–6 часов после времени 0 (окончание операции)
|
0–6 часов после времени 0 (окончание операции)
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-10 дней после операции
|
0-10 дней после операции
|
|
|
Число пациентов, получавших интраоперационно вазопрессоры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с блокадой прямой мышцы живота или эпидуральной аналгезией
Временное ограничение: 0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
Непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки, постпункционная головная боль, необходимость прекращения эпидуральной анестезии из-за гипотонии, эпидуральная гематома.
|
0–72 часа после времени 0 (окончание операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .