Rectus-schedeblok voor analgesie na gynaecologische laparotomie
29 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Rectus-schedeblok met liposomaal bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na gynaecologische oncologische chirurgie: een pilotstudie
Dertig proefpersonen die een laparotomie ondergaan voor een gynaecologische oncologische operatie zullen prospectief worden geïncludeerd en zullen een bilateraal rectus sheath block (RSB) krijgen onder begeleiding van echografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van 133 mg liposomale bupivacaïne en 20 ml bupivacaïne 0,25% per zijde.
Gevallen zullen worden gematcht in een verhouding van 1:2 op basis van leeftijd, ras, verzekeringsstatus en duur van de operatie met historische controles die postoperatieve analgesie kregen met behulp van thoracale epidurale analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar die zich aanmelden voor een laparotomie wegens gynaecologische maligniteit met een verticale incisie.
- ASA-classificatie II of III.
- Engels sprekende patiënten
Uitsluitingscriteria:
- BMI >50 kg/m2.
- Chronische pijn of chronische opioïdetherapie.
- Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica of een onderdeel van het multimodale analgetische regime (NSAID’s en paracetamol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectus Sheath Block Group (toekomstige arm)
Dertig proefpersonen zullen prospectief worden geïncludeerd en zullen een bilateraal rectusschedeblok krijgen onder echografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van 133 mg liposomale bupivacaïne en 20 ml bupivacaïne 0,25% per zijde.
|
bilateraal blok van de rectusschede onder echografie met behulp van 133 mg liposomale bupivacaïne en 20 ml bupivacaïne 0,25% per zijde, aangebracht tussen de rectusbuikspier en de achterste rectusschede.
133 mg liposomale bupivacaïne per zijde voor rectusschedeblokkade
20 ml bupivacaïne 0,25% per zijde voor rectusschedeblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale analgesiegroep (retrospectieve arm)
60 patiënten die thoracale epidurale analgesie kregen als onderdeel van ons protocol voor verbeterd herstel na een operatie en die ten minste 72 uur in het ziekenhuis verbleven.
|
Lage thoracale epidurale analgesie.
Bupivacaïne 0,625% met hydromorfon 10 mcg/ml voor de epidurale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik 0-72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief opioïdenverbruik tussen 0-24, 24-48 en 48-72 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Aantal patiënten met intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Aantal patiënten dat nood-anti-emetica krijgt
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Aantal patiënten dat nood-antipruritica krijgt
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Aantal patiënten dat ileus of constipatie ontwikkelt
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Aantal patiënten met ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Area under the curve (AUC) van pijnintensiteitsscores op de visuele analoge schaal (VAS) gedurende 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
Visueel analoog scoort 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
Maximale pijnscores gerapporteerd
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
Visueel analoog scoort 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Tijd voor verwijdering van de urinekatheter
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: 0-6 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
0-6 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-10 dagen na de operatie
|
0-10 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal patiënten dat intraoperatieve vasopressoren krijgt
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan rectusschedeblok of epidurale analgesie
Tijdsspanne: 0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
Onbedoelde durale punctie, postdurale punctiehoofdpijn, noodzaak om epidurale stop te zetten vanwege hypotensie, epiduraal hematoom.
|
0-72 uur na tijdstip 0 (einde operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Habib, M.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek worden gegevens gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .