Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rectus sheath pro analgezii po gynekologické laparotomii

29. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Blok rectus sheath s lipozomálním bupivakainem pro pooperační analgezii po gynekologické onkologické chirurgii: pilotní studie

Prospektivně bude zařazeno 30 pacientů podstupujících laparotomii pro gynekologickou onkologickou operaci, kterým bude pod ultrazvukovým vedením podán bilaterální blok přímého pouzdra (RSB) s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu. Případy budou porovnány v poměru 1:2 podle věku, rasy, stavu pojištění a trvání operace s historickými kontrolami, které dostávaly pooperační analgezii pomocí hrudní epidurální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých byla provedena laparotomie pro gynekologickou malignitu s vertikální incizí.
  2. Klasifikace ASA II nebo III.
  3. Anglicky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Chronická bolest nebo chronická léčba opioidy.
  3. Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo jakoukoli složku multimodálního analgetického režimu (NSAID a acetaminofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rectus Sheath Block Group (prospektivní rameno)
Prospektivně bude zařazeno 30 subjektů, kterým bude pod ultrazvukovou kontrolou podán bilaterální blok přímého pouzdra s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na stranu.
Postup: Blok přímého pouzdra
bilaterální blokáda přímého pouzdra pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu uložených mezi přímým břišním svalem a zadním přímým pouzdrem.
Lék: Lipozomální bupivakain
133 mg lipozomálního bupivakainu na stranu pro blokádu přímého pouzdra
Lék: Bupivakain hydrochlorid
20 ml bupivakainu 0,25 % na stranu pro blok přímého pouzdra
Aktivní komparátor: Skupina hrudní epidurální analgezie (retrospektivní rameno)
60 pacientů, kteří dostali hrudní epidurální analgezii jako součást našeho protokolu o zvýšené rekonvalescenci po operaci a zůstali v nemocnici alespoň 72 hodin.
Postup: Hrudní epidurální analgezie
Nízkohrudní epidurální analgezie.
Lék: Bupivakain-hydromorfonová kazeta
Bupivakain 0,625 % s hydromorfonem 10 mcg/ml pro epidurální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů 0-72 hodin po operaci
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci v 0-24, 24-48 a 48-72 hodinách
Časové okno: 0-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů s intraoperační hypotenzí
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet pacientů s pooperační hypotenzí
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů užívajících záchranná antiemetika
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů užívajících záchranná antipruritika
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů, u kterých se vyvinul ileus nebo zácpa
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů s respirační depresí
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti vizuální analogové škály (VAS) po dobu 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Vizuální analogové skóre 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Bylo hlášeno maximální skóre bolesti
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Vizuální analogové skóre 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Čas na mobilizaci
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Čas na odstranění močového katétru
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Délka pobytu na oddělení anesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 0-6 hodin po čase 0 (konec operace)
0-6 hodin po čase 0 (konec operace)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-10 dní po operaci
0-10 dní po operaci
Počet pacientů užívajících intraoperační vazopresory
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s blokádou přímého pouzdra nebo epidurální analgezií
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Neúmyslná durální punkce, postdurální punkční bolest hlavy, nutnost přerušit epidurál z důvodu hypotenze, epidurální hematom.
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické chirurgické postupy

Klinické studie na Blok přímého pouzdra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit