直肌鞘阻滞用于妇科剖腹手术后镇痛
2026年1月29日 更新者：Duke University
使用布比卡因脂质体进行直肌鞘阻滞用于妇科肿瘤手术后镇痛：一项初步研究
将前瞻性招募 30 名接受剖腹探查妇科肿瘤手术的受试者，并在超声引导下接受双侧直肌鞘阻滞 (RSB)，每侧使用 133 mg 脂质体布比卡因和 20 ml 0.25% 布比卡因。
病例将按年龄、种族、保险状况和手术持续时间以 1:2 的比例与接受胸段硬膜外镇痛术后镇痛的历史对照进行匹配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁因妇科恶性肿瘤需要进行剖腹手术且具有垂直切口的患者。
- ASA 分类 II 或 III。
- 讲英语的患者
排除标准：
- 体重指数 >50 公斤/平方米。
- 慢性疼痛或慢性阿片类药物治疗。
- 对局部麻醉药或多模式镇痛方案的任何成分（非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚）过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肌鞘块组（预期臂）
将前瞻性招募 30 名受试者，并在超声引导下接受双侧直肌鞘阻滞，每侧使用 133 mg 脂质体布比卡因和 20 ml 0.25% 布比卡因。
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在超声引导下使用 133 mg 脂质体布比卡因和 20 ml 0.25% 布比卡因每侧沉积在直肌腹肌和后直肌鞘之间进行双侧直肌鞘阻滞。
每侧 133 mg 脂质体布比卡因，用于直肌鞘阻滞
每侧 20 mL 0.25% 布比卡因，用于直肌鞘阻滞
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有源比较器：胸段硬膜外镇痛组（回顾组）
作为我们加速康复外科方案的一部分，60 名患者接受了胸段硬膜外镇痛，并住院至少 72 小时。
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低位胸段硬膜外镇痛。
0.625% 布比卡因与氢吗啡酮 10 mcg/ml 用于硬膜外溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 0-72 小时阿片类药物消耗量
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 0-24、24-48 和 48-72 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：时间0（手术结束）后0-24小时、24-48小时和48-72小时
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时间0（手术结束）后0-24小时、24-48小时和48-72小时
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术中低血压患者人数
大体时间：术中
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术中
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术后低血压患者人数
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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接受救援止吐药的患者人数
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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接受救援止痒药的患者人数
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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发生肠梗阻或便秘的患者人数
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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呼吸抑制患者人数
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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72 小时内视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC) (AUC0-72)
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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视觉模拟评分 0-10（0=无疼痛，10=最严重的疼痛）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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报告的最大疼痛评分
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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视觉模拟评分 0-10（0=无疼痛，10=最严重的疼痛）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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动员时间
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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拔除导尿管的时间
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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时间0后0-72小时（手术结束）
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麻醉后监护室 (PACU) 停留时间
大体时间：时间0后0-6小时（手术结束）
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时间0后0-6小时（手术结束）
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住院时间
大体时间：术后0-10天
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术后0-10天
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术中接受血管升压药的患者人数
大体时间：术中
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与直肌鞘阻滞或硬膜外镇痛相关的并发症
大体时间：时间0后0-72小时（手术结束）
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不慎穿刺硬膜，硬膜穿刺后头痛，因低血压、硬膜外血肿需要停止硬膜外麻醉。
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时间0后0-72小时（手术结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashraf Habib, M.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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