青年期における肥満手術に対する生理学的反応と補助セマグルチドの影響 (PRESSURE)
2026年7月13日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満手術に対する生理学的反応と補助セマグルチドの影響 - 青年期（PRESSURE試験）
この研究では、12歳から24歳の人々の肥満手術後に体に何が起こるかをさらに詳しく調べることが計画されています。
この研究は、肥満手術に対する人々の反応が異なる理由と、体重減少だけを超えた成功をどのように定義するかを理解することを目的としています。
この研究ではまた、肥満手術後1～2年経っても予想ほど体重が減っていない12～24歳の人々を薬剤（セマグルチド）が助けることができるかどうかについてさらに詳しく調べる予定だ。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaime Moore, MD MPH
- 電話番号：303-724-8419
- メール：jaime.moore@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Jaime Moore, MD MPH
- 電話番号：303-724-8419
- メール：jaime.moore@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
観察フェーズ
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性
- 生物学的性別は男性または女性、年齢は 12 歳から 24 歳まで
- 垂直スリーブ型胃切除術の術前経路内
除外基準:
- ルーアンワイ胃バイパス計画
- 視床下部肥満
- 2型糖尿病
- 経口グルココルチコイドの使用（ベースライン訪問から10日以内）
- メトホルミンの使用（ベースライン訪問から3か月以内）
- インスリン分泌促進薬の使用（ベースライン来院時の投薬から4半減期以内）
- 現在のインスリンの使用
- 抗肥満薬の使用（ベースライン来院時の投薬から4半減期以内）
介入/治療段階
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 垂直スリーブ状胃切除術後のステータス
- 生物学的性別は男性または女性、年齢は 12 歳から 24 歳まで
- 最低限の栄養目標を達成する
- 肥満: 12 ～ 17 歳: 年齢/性別の BMI ≥95%ile | 18～24歳：BMI ≥ 30kg/m^2
- 観察段階から介入段階に入る場合: 術後 1 年で BMI 低下が 20% 以下
- 既存の患者群から介入段階に入る場合: 術後 1 ～ 2 年で BMI 低下が 20% 以下
除外基準:
- 最適ではない術後の体重減少の原因は外科的に修正可能
- セマグルチドのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 甲状腺髄様癌の個人または家族歴
- 多発性内分泌腫瘍2型の個人歴
- 視床下部肥満
- 2型糖尿病
- 膵炎の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 心拍数の増加により悪化する可能性のある臨床的に重大な不整脈または心臓病
- 過去5年以内の悪性新生物
- 未治療の甲状腺疾患
- タナー ステージ 1
- ベースラインのアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の5倍以上
- ベースライン クレアチニン >1.2mg/dL
- 神経性過食症の積極的な治療
- インフォームド・コンセントを制限する活動性の重度の精神障害
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）におけるタイプ 4 または 5 の自殺念慮
- 過去1ヶ月以内に意図的な自傷行為をしたことがある
- 管理されていない重度のうつ病。うつ病疫学研究センター (CESD) スコアが 26 以上で、臨床評価によって定義される。
- 高血圧、脂質異常症、うつ病または不安症のための併用薬への最近の変更（登録前4週間未満）
- 経口グルココルチコイドの使用（ベースライン訪問から10日以内）
- メトホルミンの使用（ベースライン訪問から3か月以内）
- インスリン分泌促進薬の使用（ベースライン来院時の投薬から4半減期以内）
- 現在のインスリンの使用
- 抗肥満薬の使用（ベースライン来院時の投薬から4半減期以内）
- 現在妊娠中
- 生殖能力のある女性の場合: 今後 8 か月以内に妊娠する計画を立ててください。
- 生殖能力のある女性：登録前の少なくとも1か月間避妊（経口避妊薬とコンドームなどの2つの避妊法）を実施しておらず、試験参加中および最終投与後さらに8週間これらを使用することに同意している。研究薬の用量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
|
|
|
実験的：Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks.
Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
|
標準的な術後ケアは、標準的な術後間隔での栄養、身体活動、睡眠、および精神的健康を対象とした学際的な肥満手術センターチームによって提供される行動に焦点を当てた介入で構成されています。
Subcutaneous weekly injectable medication
|
|
アクティブコンパレータ：Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
|
標準的な術後ケアは、標準的な術後間隔での栄養、身体活動、睡眠、および精神的健康を対象とした学際的な肥満手術センターチームによって提供される行動に焦点を当てた介入で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入段階: BMI の変化
時間枠：ベースライン、26 週間
|
[(26 週の BMI - 介入ベースラインの体重)]/(介入ベースラインの BMI)] * 100
|
ベースライン、26 週間
|
|
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Fasting insulin levels are measured.
IS is defined as 1/fasting insulin
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
RMR from canopy indirect calorimetry
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Mean 24 hour systolic BP
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中濃度によって測定される空腹時グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1) の変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
GLP1レベルは、経口混合食事負荷試験の前に測定されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
血中濃度によって測定される、刺激されたグルカゴン様ペプチド-1 (GLP1) の変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
GLP1レベルは、経口混合食事負荷試験中に測定されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
空腹時ペプチド YY (PYY) の変化 (血中濃度で測定)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
PYYレベルは、経口混合食事負荷試験の前に測定されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
刺激されたペプチド YY (PYY) の変化 (血中濃度で測定)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
血漿 PYY レベルは、経口混合食事負荷試験中に測定されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
空腹時グレリンの変化（血中濃度で測定）
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
グレリンレベルは、経口混合食事耐性試験の前に測定されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
刺激されたグレリンの変化（血中濃度で測定）
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
グレリンレベルは、経口混合食事耐性試験中に測定されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
インスリン感受性（IS）の変化（空腹時血中インスリン濃度によって測定）
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
空腹時のインスリンレベルが測定されます。
IS は 1/空腹時インスリンとして定義されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
全身二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定される、除脂肪体重 (FFM) パーセントの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
パーセント FFM は、DXA から (1 パーセントの脂肪量) として計算されます。
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
キャノピー間接熱量測定によって測定された安静時代謝率 (RMR) の変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
キャノピー間接熱量測定による RMR
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
携帯型血圧計で測定した 24 時間の最高血圧 (BP) の変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
24時間平均収縮期血圧
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
心エコー図で測定された、指標付き左心室質量の変化 (g/m の 2.7 乗)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
|
安静時仰臥位 2 次元心エコー図
|
ベースライン、術後 3 か月
|
|
介入段階: 適格率
時間枠：最大150週間
|
(包含基準および除外基準を満たす患者/スクリーニングされた患者の総数)*100
|
最大150週間
|
|
介入段階: 登録率
時間枠：最長154週間
|
(登録参加者/対象患者)*100
|
最長154週間
|
|
介入フェーズ: 定着率
時間枠：最長184週間
|
(すべての介入訪問を完了した参加者/登録された患者)*100
|
最長184週間
|
|
介入段階: 有効投薬グループ内で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (AE) が発生した参加者の数 (カウントによって測定)
時間枠：最大30週間
|
重篤な AE を起こした個々の参加者はカウントされます
|
最大30週間
|
|
介入段階: 投薬中止につながる有害事象 (AE) が発生した参加者の数 (カウントによって測定)
時間枠：最大30週間
|
投薬中止につながる有害事象を経験した参加者はカウントされる
|
最大30週間
|
|
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
時間枠：Baseline, 6 months postoperatively
|
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
|
Baseline, 6 months postoperatively
|
|
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
時間枠：Baseline, 26 weeks
|
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
|
Baseline, 26 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime Moore, MD MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月11日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-3604
- 5K23HL163480-02 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。