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Réponse physiologique à la chirurgie bariatrique et impact du sémaglutide d'appoint chez les adolescents (PRESSURE)

13 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Réponse physiologique à la chirurgie bariatrique et impact du sémaglutide complémentaire - chez les adolescents (essai PRESSURE)

L'étude prévoit d'en apprendre davantage sur ce qui arrive au corps après une chirurgie bariatrique chez les personnes âgées de 12 à 24 ans. L'étude vise à comprendre pourquoi les gens réagissent différemment à la chirurgie bariatrique et comment définir le succès au-delà de la seule perte de poids. L'étude prévoit également d'en savoir plus sur si un médicament (sémaglutide) peut aider les personnes de 12 à 24 ans qui, entre 1 et 2 ans après une chirurgie bariatrique, n'ont pas perdu autant de poids que prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Colorado
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Phase d'observation

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Sexe biologique masculin ou féminin, âgés de 12 à 24 ans
  • Dans le parcours préopératoire d’une gastrectomie verticale en manchon

Critères d'exclusion :

  • Pontage gastrique prévu à Roux-en-Y
  • Obésité hypothalamique
  • Diabète de type 2
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux (dans les 10 jours suivant la visite initiale)
  • Utilisation de metformine (dans les 3 mois suivant la visite initiale)
  • Utilisation de sécrétagogues de l'insuline (dans les 4 demi-vies suivant le traitement lors de la visite initiale)
  • Utilisation actuelle de l'insuline
  • Utilisation de médicaments anti-obésité (dans les 4 demi-vies du médicament lors de la visite initiale)

Phase d'intervention/traitement

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Statut après gastrectomie verticale
  • Sexe biologique masculin ou féminin, âgés de 12 à 24 ans
  • Atteindre les objectifs nutritionnels minimaux
  • Obésité : 12-17 ans : IMC ≥95e % pour l'âge/sexe | âge 18-24 ans : IMC ≥ 30 kg/m^2
  • Si vous entrez dans la phase d'intervention à partir de la phase d'observation : perte d'IMC ≤ 20 % à 1 an après l'opération.
  • Si vous entrez dans la phase d'intervention à partir du pool de patients existant : ≤ 20 % de perte d'IMC 1 à 2 ans après l'opération.

Critères d'exclusion :

  • Cause chirurgicalement corrigible d’une perte de poids postopératoire sous-optimale
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du sémaglutide
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Antécédents personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Obésité hypothalamique
  • Diabète de type 2
  • Antécédents de pancréatite
  • Hypertension incontrôlée
  • Arythmie ou maladie cardiaque cliniquement significative qui pourrait être exacerbée par une augmentation de la fréquence cardiaque
  • Tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Trouble thyroïdien non traité
  • Bronzage Étape 1
  • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) de base ≥ 5x la limite supérieure de la normale
  • Créatinine de base > 1,2 mg/dL
  • Traitement actif de la boulimie mentale
  • Trouble psychiatrique majeur actif limitant le consentement éclairé
  • Idées suicidaires de type 4 ou 5 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Automutilation intentionnelle au cours du mois précédent
  • Dépression sévère non gérée, définie par un score de dépression du Center for Epidemiological Studies (CESD) de 26 ou plus et par une évaluation clinique
  • Changement récent de médicaments concomitants contre l'hypertension, la dyslipidémie, la dépression ou l'anxiété (<4 semaines avant l'inscription)
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux (dans les 10 jours suivant la visite initiale)
  • Utilisation de metformine (dans les 3 mois suivant la visite initiale)
  • Utilisation de sécrétagogues de l'insuline (dans les 4 demi-vies suivant le traitement lors de la visite initiale)
  • Utilisation actuelle de l'insuline
  • Utilisation de médicaments anti-obésité (dans les 4 demi-vies du médicament lors de la visite initiale)
  • Grossesse actuelle
  • Pour les femmes en âge de procréer : prévoyez de devenir enceinte dans les 8 prochains mois
  • Pour les femmes en âge de procréer : pas de contraception (c'est-à-dire deux formes de contraception, par exemple des pilules contraceptives orales et des préservatifs) pendant au moins 1 mois avant l'inscription et un accord pour les utiliser pendant la participation à l'étude et pendant 8 semaines supplémentaires après la finale. dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Expérimental: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Comportemental: Soins postopératoires standard
Les soins postopératoires standard consistent en des interventions axées sur le comportement délivrées par l'équipe interdisciplinaire du centre de chirurgie bariatrique ciblant la nutrition, l'activité physique, le sommeil et la santé mentale à des intervalles postopératoires standard.
Médicament: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Comparateur actif: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Comportemental: Soins postopératoires standard
Les soins postopératoires standard consistent en des interventions axées sur le comportement délivrées par l'équipe interdisciplinaire du centre de chirurgie bariatrique ciblant la nutrition, l'activité physique, le sommeil et la santé mentale à des intervalles postopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'intervention : modification de l'IMC
Délai: Base de référence, 26 semaines
[(IMC à 26 semaines - Poids au départ de l'intervention)]/(IMC au départ de l'intervention)] * 100
Base de référence, 26 semaines
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du peptide-1 de type glucagon à jeun (GLP1), mesurée par les taux sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les niveaux de GLP1 sont mesurés avant un test oral de tolérance aux repas mixtes
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification du peptide-1 de type glucagon stimulé (GLP1), mesurée par les taux sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les niveaux de GLP1 sont mesurés lors d'un test oral de tolérance aux repas mixtes
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification du peptide à jeun YY (PYY), mesurée par les taux sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les niveaux de PYY sont mesurés avant un test oral de tolérance aux repas mixtes
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification du peptide YY (PYY) stimulé, mesurée par les taux sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les taux plasmatiques de PYY sont mesurés lors d'un test oral de tolérance aux repas mixtes
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification de la ghréline à jeun, mesurée par les taux sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les niveaux de ghréline sont mesurés avant un test oral de tolérance aux repas mixtes
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification de la ghréline stimulée, mesurée par les taux sanguins
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les niveaux de ghréline sont mesurés lors d'un test oral de tolérance aux repas mixtes
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification de la sensibilité à l'insuline (IS), mesurée par les taux d'insuline dans le sang à jeun
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Les niveaux d'insuline à jeun sont mesurés. IS est défini comme 1/insuline à jeun
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification du pourcentage de masse maigre (FFM), mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Le pourcentage de FFM est calculé comme suit : (1 pour cent de masse grasse) à partir de DXA
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification du taux métabolique au repos (RMR), mesurée par calorimétrie indirecte de la canopée
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
RMR de calorimétrie indirecte de la canopée
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification de la pression artérielle systolique (PA) sur 24 heures, mesurée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
TA systolique moyenne sur 24 heures
Base de référence, 3 mois après l'opération
Modification de la masse ventriculaire gauche indexée (g/m à la puissance 2,7), mesurée par échocardiogramme
Délai: Base de référence, 3 mois après l'opération
Échocardiogramme bidimensionnel en décubitus dorsal au repos
Base de référence, 3 mois après l'opération
Phase d'intervention : taux d'éligibilité
Délai: Jusqu'à 150 semaines
(Patients répondant aux critères d’inclusion et d’exclusion/Total des patients dépistés)*100
Jusqu'à 150 semaines
Phase d'intervention : taux de scolarisation
Délai: Jusqu'à 154 semaines
(Participants inscrits/Patients éligibles)*100
Jusqu'à 154 semaines
Phase d'intervention : taux de rétention
Délai: Jusqu'à 184 semaines
(Participants effectuant toutes les visites d'intervention/Patients inscrits)*100
Jusqu'à 184 semaines
Phase d'intervention : nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) grave dans le groupe de traitement actif, mesuré par un décompte
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Les participants individuels présentant des EI graves seront comptés
Jusqu'à 30 semaines
Phase d'intervention : nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) ayant conduit à l'arrêt du médicament, mesuré par un décompte
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Les participants présentant un EI entraînant l'arrêt du traitement seront comptés
Jusqu'à 30 semaines
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Délai: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Délai: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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