Risposta fisiologica alla chirurgia bariatrica e impatto della semaglutide aggiuntiva negli adolescenti (PRESSURE)

Fase di osservazione

Criteri di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e datato
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
• Sesso biologico maschile o femminile, età compresa tra 12 e 24 anni
• Nel percorso preoperatorio per la gastrectomia verticale a manica

Criteri di esclusione:

• Bypass gastrico Roux-en-Y pianificato
• Obesità ipotalamica
• Diabete di tipo 2
• Uso di glucocorticoidi orali (entro 10 giorni dalla visita basale)
• Uso di metformina (entro 3 mesi dalla visita basale)
• Uso di secretagoghi dell'insulina (entro 4 emivite del farmaco alla visita basale)
• Uso attuale dell'insulina
• Uso di farmaci anti-obesità (entro 4 emivite del farmaco alla visita basale)

Fase di intervento/trattamento

Criteri di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e datato
• Stato post gastrectomia a manica verticale
• Sesso biologico maschile o femminile, età compresa tra 12 e 24 anni
• Raggiungere gli obiettivi nutrizionali minimi
• Obesità: età 12-17 anni: BMI ≥95esimo% per età/sesso | età 18-24 anni: BMI ≥ 30 kg/m^2
• Se si entra nella fase di intervento dalla fase di osservazione: perdita di BMI ≤20% a 1 anno dopo l'intervento
• Se si accede alla fase di intervento dal pool di pazienti esistente: perdita di BMI ≤20% a 1-2 anni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

• Causa chirurgicamente correggibile di perdita di peso postoperatoria non ottimale
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di semaglutide
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
• Anamnesi personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
• Obesità ipotalamica
• Diabete di tipo 2
• Storia di pancreatite
• Ipertensione incontrollata
• Aritmia clinicamente significativa o malattia cardiaca che potrebbe essere esacerbata dall’aumento della frequenza cardiaca
• Tumori maligni negli ultimi 5 anni
• Disturbo della tiroide non trattato
• Fase 1 dell'abbronzatura
• Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al basale ≥ 5 volte il limite superiore della norma
• Creatinina basale >1,2 mg/dl
• Trattamento attivo per la bulimia nervosa
• Disturbo psichiatrico grave attivo che limita il consenso informato
• Ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Autolesionismo intenzionale nel mese precedente
• Depressione grave non gestita, definita dal punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) pari o superiore a 26 e dalla valutazione clinica
• Modifica recente dei farmaci concomitanti per ipertensione, dislipidemia, depressione o ansia (<4 settimane prima dell'arruolamento)
• Uso di glucocorticoidi orali (entro 10 giorni dalla visita basale)
• Uso di metformina (entro 3 mesi dalla visita basale)
• Uso di secretagoghi dell'insulina (entro 4 emivite del farmaco alla visita basale)
• Uso attuale dell'insulina
• Uso di farmaci anti-obesità (entro 4 emivite del farmaco alla visita basale)
• Gravidanza in corso
• Per le donne con potenziale riproduttivo: pianificare una gravidanza nei prossimi 8 mesi
• Per le donne con potenziale riproduttivo: non contraccettivi (ovvero due forme di controllo delle nascite, ad esempio pillola anticoncezionale orale e preservativi) per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e accordo per utilizzarli durante la partecipazione allo studio e per altre 8 settimane dopo l'ultimo dose del farmaco in studio